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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào): 擴(kuò)孔器技術(shù)要求
發(fā)布時(shí)間 : 2023-05-15

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):

 

 

擴(kuò)孔器技術(shù)要求

 

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為:MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號(hào)。

 

2 性能指標(biāo)

2.1擴(kuò)孔器的基本尺寸應(yīng)符合附表1的規(guī)定

2.2擴(kuò)孔器外形應(yīng)整齊、對稱,不應(yīng)有明顯的偏歪、扭曲等現(xiàn)象。

2.3外表面應(yīng)光滑,不應(yīng)有鋒棱(刃口除外)、毛刺、裂紋等缺陷。

2.4產(chǎn)品應(yīng)有良好的耐腐蝕性能:產(chǎn)品按YY/T  0149-2006 《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法》規(guī)定的“沸水試驗(yàn)法”進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),經(jīng)擦拭即可除去外表面的腐蝕痕跡。

2.5不銹鋼產(chǎn)品外表面可制成有光亮或無光亮,有光亮粗糙度Ra不大于0.4Hm,無光亮粗糙度Ra 不大于0.8Hm。

2.6 擴(kuò)孔器可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4310、1.4057材料制成。 采用1.4021制成的鉗頭,硬度要求為42HRC-52HRC。采用1.4028制成的鉗頭,硬度  要求為48HRC-55HRC。采用1.4034制成的鉗頭,硬度要求為50HRC-58HRC。

2.7理化性能

產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。

2.8使用性能

產(chǎn)品應(yīng)便于使用,能夠達(dá)到使用目的。

2.9安全性能(有源產(chǎn)品適用)

產(chǎn)品應(yīng)符合電氣安全、電磁兼容的通用和專用要求。

2.10其他性能

產(chǎn)品應(yīng)符合制造商制定需滿足的其他性能。

 

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測,試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

 

4.術(shù)語

 

 

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