醫(yī)療器械產品技術要求編號：

外科手術固定器械

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2.性能指標

2.1 外觀

外觀應平整，顏色均一，無毛刺或鋒利邊緣。

2.2 載荷力：

2.2.1  彎曲載荷： 施加向下垂直力， 檢查外展桿和關節(jié)，結構應完整，功能應齊 全。

2.2.2  彎曲&扭轉載荷：施加向下垂直力， 檢查外展桿和關節(jié)，結構應完整，功 能應齊全。

2.2.3  關節(jié)扭轉載荷：施加向下垂直力，檢查外展桿和關節(jié)，結構應完整，功能 應齊全。

2.3 偏轉距離

2.3.1  垂直偏轉

2.3.1.1  左側外展桿：從空載到 85 磅負載，外展桿外端垂直位置的變化應小于 0.75 英寸。

2.3.1.2  右側外展桿：從空載到 85 磅負載，外展桿外端垂直位置的變化應小于 0.75 英寸。

2.3.2  水平偏轉

2.3.2.1  左側外展桿： 從一個方向的 25 磅橫向載荷到反方向 25 磅橫向載荷的位 置(沖擊和撓度)變化應小于 2 英寸。

2.3.2.2  右側外展桿：從一個方向的 25 磅橫向載荷到反方向的 25 磅橫向載荷的 位置(沖擊和撓度)變化應小于 2 英寸。

2.4  關節(jié)間隙

2.4.1 水平間隙

2.4.1.1  左側外展桿：關節(jié)間隙距離應小于 0.5 英寸。

2.4.1.2  右側外展桿：關節(jié)間隙距離應小于 0.5 英寸。

2.4.2  垂直間隙

2.4.2.1  左側外展桿：關節(jié)間隙距離應小于 0.312 英寸。

2.4.2.2  右側外展桿：關節(jié)間隙距離應小于 0.312 英寸。

2.5  扭矩

2.5.1 旋鈕扭矩

2.5.1.1  鎖定狀態(tài)：最大扭矩值應小于 60 英寸-磅。

2.5.1.2  解鎖狀態(tài)：最大扭矩值應小于 60 英寸-磅。

2.5.2  關節(jié)旋轉扭矩

2.5.2.1 關節(jié)“A”：最大測量值應不超過 2 英寸-磅。

2.5.2.2  關節(jié)“B”：最大測量值應不超過 2 英寸-磅。

2.5.2.3  關節(jié)“C”：最大測量值應不超過 2 英寸-磅。

2.5.2.4  關節(jié)“D”：最大測量值應不超過 2 英寸-磅。

2.6 外展桿配置

配置應齊全完善，無配件缺失。

2.7  外展桿對齊

在外展桿無負載的情況下， 兩個桿在其外端頂表面的高度差應小于 0.312 英寸。

2.8  最終目視檢查

重新檢查整個外展桿，確保產品無缺陷。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無