醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號:
手術剪
1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格
本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。
2. 性能指標
2.1 外觀
2.1.1手術剪螺釘應牢固地固定在左片上,當閉合或打開時螺釘不應跟動。
2.1.2手術剪剪刃口不應有崩刃,在閉合或打開時不應有咬口或卡住現(xiàn)象。
2.1.3手術剪開閉應靈活,刃口接觸點在不小于距頭端三分之二刃口的長度處。
2.1.4手術剪外表應無鋒棱、毛刺、砂眼、裂紋,閉合后而片頭端應彼此遮蓋 且無過頭現(xiàn)象。
2.2剪切性
手術剪剪切應順利,不應有明顯變形、裂紋現(xiàn)象;試驗材料切邊應整齊,不應
有撕裂現(xiàn)象。
2.3硬度
手術剪應經(jīng)熱處理,其硬度應符合表1的規(guī)定。
2.4表面粗糙度
手術剪外表可制成有光亮或無光亮,其表面粗糙度Ra 之數(shù)值應不大于表2
的規(guī)定。
2.5耐腐蝕性
手術剪外表面的耐腐蝕性能應達到YY/T0149-2006中沸水試驗法b 級的規(guī)
定。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測,試驗結(jié)果應滿足2.性能指標的要求。
4.術語
無