醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)
糖化血紅蛋白溶血?jiǎng)?/span>
Hemolyzing Reagent (A1CD)
1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明
1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格
本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說(shuō)明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》劃分為I類(lèi)醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱(chēng)北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫(xiě),01為產(chǎn)品編號(hào)。
2 性能指標(biāo)
2.1 pH
溶血?jiǎng)?nbsp;25℃ 時(shí)的 pH 值范圍為 7.05-7.45。
2.2外觀
產(chǎn)品應(yīng)清潔,無(wú)異物,沒(méi)有影響外觀的痕跡、污漬和其他缺陷。
2.3尺寸
產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合標(biāo)稱(chēng)值。
2.4理化性能
產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。
2.5使用性能
產(chǎn)品應(yīng)便于使用,能夠達(dá)到使用目的。
2.6安全性能(有源產(chǎn)品適用)
產(chǎn)品應(yīng)符合電氣安全、電磁兼容的通用和專(zhuān)用要求。
2.7其他性能
產(chǎn)品應(yīng)符合制造商制定需滿(mǎn)足的其他性能。
3.檢測(cè)方法
采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè),試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足2.性能指標(biāo)的要求。
4.術(shù)語(yǔ)
無(wú)