醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

肩部固定器

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀

2.1.1 紡織物主體

A) 確保沒有撕裂、污漬、污垢。

B) 檢查切割邊緣，不允許分層。

C）搭扣正確安裝固定。

D）區(qū)分左右的產(chǎn)品開口正確。

E）尺寸標(biāo)簽縫制正確。

2.1.2 背部織物

A）不允許有飛邊或織疵。

B）表面無污垢、污漬和針孔，等缺陷。

2.1.3 縫合裝訂

A）縫線的間距應(yīng)該是均勻的，看得很清楚。

B）所有的裝訂部分必須蓋好，結(jié)束蓋縫合牢固。

2.2 尺寸

肩部固定器的尺寸應(yīng)符合附錄 A 要求， 允差為 ±5％。

2.3 斷裂力

對固定器的肩帶在縱向施加 45kg 的拉力，應(yīng)無損壞。

2.4 操作性能

2.4.1 所有連接部位應(yīng)可靠穩(wěn)固，可調(diào)節(jié)固定器的長度：

2.4.2 肩部固定器的肩帶長度應(yīng)可調(diào)節(jié)且應(yīng)能固定住。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進(jìn)行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無