醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求：

踝部固定器

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀

2.1.1 主體

A)  所有材料無裂口、磨損邊緣、污漬或其他缺陷。

B)  所有孔眼都要打牢。

C）主體結(jié)合厚度均勻，無皺褶。末端修剪得很好。

D）尺寸標(biāo)簽是否被縫制正確。

2.1.2 吊鉤緊固件

吊鉤緊固件不得剝落或起皺。確保它們處于正確的位置

2.1.3 縫合裝訂

A）縫合必須均勻，無滑縫。。

B）所有的裝訂部分必須蓋好，顏色匹配正確和結(jié)束蓋縫合牢固。。

2.2  尺寸

尺寸描述見附錄 A，允差為±10%。

2.3  受力測試

2.3.1 主體固定魔術(shù)貼

魔術(shù)貼粘合固定后所能承受的剝離力為 0.1-1.0 N/mm2

2.4  操作性能

2.4.1 指示說明

洗滌說明、尺寸標(biāo)簽可以很容易找到。

2.4.2 固定帶

固定帶應(yīng)可靠穩(wěn)固，應(yīng)能調(diào)節(jié)固定帶長度固定踝部。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無