醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

全自動紅細(xì)胞沉降率測定儀

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.  性能要求

2.1  一般特征

2.1.1  外觀

儀器外觀整潔，不允許有外部損壞或美觀問題；銘牌和標(biāo)簽應(yīng)清晰。

2.2  開機(jī)和功能測試

2.2.1  顯示屏和觸摸屏

顯示屏應(yīng)在整個表面上可讀；觸摸屏應(yīng)在整個表面上正確響應(yīng)。

2.2.2  打印機(jī)/打印參數(shù)

打印出分析儀的默認(rèn)參數(shù)。 打印結(jié)果應(yīng)該干凈且清晰易讀。

2.2.3  溫度

分析儀內(nèi)部溫度應(yīng)顯示正確。

2.2.4  條形碼閱讀器

條形碼閱讀器能正確讀取條形碼。

2.2.5  閱讀位置

檢查中心的閱讀器， 兩組閱讀傳感器必須相對于試管支架居中。

2.2.6  應(yīng)答器功能

引入測試設(shè)備，該設(shè)備可被正確識別。

2.2.7  預(yù)設(shè)測試編號（100）

分析儀可執(zhí)行的測試數(shù)量為 100。

2.2.8  分析測試[6+6 個樣品]

分析 12 個 ESR 質(zhì)控品（6 個正常值，6 個異常值）。 檢測結(jié)果必須在試驗

用 ESR 質(zhì)控品 CoA 報告的可接受范圍內(nèi)。

2.3  電氣安全

應(yīng)符合 EN 61010- 1: 2010 、EN 61010-2-081: 2015 、EN 61010-2- 101: 2015 的

要求。

2.4  電磁兼容

應(yīng)符合 EN 61326- 1: 2013 、EN 61326-2-6: 2013 的要求。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進(jìn)行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無