【新】全自動紅細胞沉降率測定儀產(chǎn)品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】全自動紅細胞沉降率測定儀根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了橡皮的技術要求，需要的同學們可以參考：

全自動紅細胞沉降率測定儀產(chǎn)品技術要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：

全自動紅細胞沉降率測定儀

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.  性能要求

2.1  外觀

儀器外觀應干凈整潔； 不允許有外部損壞或美學問題； 銘牌和標簽應清晰。

2.2  檢查套件

儀器的所有附件應齊全。

2.3  開機

儀器開機后自動控制。不應出現(xiàn)任何錯誤消息。

2.4  檢查分析模塊

分析模塊的各種機械部件（例如鏈條、讀取器、噴射器、混合器） 應配置正

確。

2.5  檢查裝載模塊

裝載模塊的各種機械部件（例如夾具、升降器、光電管架）應配置正確。

2.6  端口

數(shù)據(jù)能正確傳輸，并且 IP 地址能被正確識別。

2.7  檢查分析模塊功能

檢查以下部件/功能的可卡器功能： 機架裝載-管的定位、正確的條形碼讀取、

正確的內(nèi)部溫度、打印。

2.8  電氣安全測試

更換電氣部件（包括電源線）時，必須使用專用工具重復進行電氣安全測試。

2.9  電氣安全

應符合 EN 61010- 1: 2010/AMD1: 2016 、EN 61010-2- 101: 2018 的要求。

2.10  電磁兼容

應符合 EN 61326- 1: 2013 、EN 61326-2-6: 2013 的要求。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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