【新】血夾產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】血夾根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了橡皮的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

血夾產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

血夾技術(shù)要求

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2 性能指標

2.1 所有產(chǎn)品的外形應(yīng)整齊、對稱，不應(yīng)有明顯的偏歪、扭曲等現(xiàn)象。

2.2 外表面應(yīng)光滑，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋等缺陷。

2.3 止血夾應(yīng)有良好的夾持力。

2.4 彈簧式止血夾開閉應(yīng)靈活，彈簧處不應(yīng)有卡塞現(xiàn)象。

2.5 反力式止血夾的連接應(yīng)牢固。

2.6 止血夾二片應(yīng)對齊，不應(yīng)有相互偏移及歪斜現(xiàn)象。

2.7 止血夾頭部前段2/3長度，二片應(yīng)密合無張口現(xiàn)象。

2.8 止血夾閉合時，唇頭齒應(yīng)吻合。

2.9 止血夾唇頭齒應(yīng)清晰、完整，不應(yīng)有缺齒、爛齒現(xiàn)象。

2.10 不銹鋼產(chǎn)品外表面可制成有光亮或無光亮，有光亮粗糙度 Ra 不大于0.4 μm, 無 光亮粗糙度 Ra不大于0.8 μm。

2.11  產(chǎn)品應(yīng)有良好的耐腐蝕性能：產(chǎn)品按YY/T 0149- 2006 《不銹鋼醫(yī)用器械 耐 腐蝕性能試驗方法》規(guī)定的“沸水試驗法”進行試驗時，經(jīng)擦拭即可除去外表面的腐蝕 痕跡。

2.12 選用1.4021、1.4028、1.4034材料制成的產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)熱處理，采用1.4021材料的 硬度要求為42HRC-52HRC, 采用1.4028材料的硬度要求為48HRC-55HRC, 采用1.4034 材料的硬度要求為50HRC-58HRC。 選用鈦合金材料制成的零件，其硬度應(yīng)不低于 300HV0.2。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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