【新】給藥指套產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】給藥指套根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了橡皮的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

給藥指套產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)： 

給藥指套

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.性能指標(biāo)

2.1 物理性能

2.1.1斷裂伸長(zhǎng)率：新產(chǎn)品>500%;老化狀態(tài)>250%。

2.1.2抗拉強(qiáng)度：新產(chǎn)品>12 MPa。

2.2指套尺寸

長(zhǎng)度：65mm±5

內(nèi)徑：17mm±1

厚度：0.1mm±0.02

2.3外觀

產(chǎn)品應(yīng)清潔，無異物，沒有影響外觀的痕跡、污漬和其他缺陷。

2.4尺寸

產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合標(biāo)稱值。

2.5理化性能

產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。

2.6使用性能

產(chǎn)品應(yīng)便于使用，能夠達(dá)到使用目的。

2.7安全性能（有源產(chǎn)品適用）

產(chǎn)品應(yīng)符合電氣安全、電磁兼容的通用和專用要求。

2.8其他性能

產(chǎn)品應(yīng)符合制造商制定需滿足的其他性能。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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