【新】肋骨牽開器產品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網

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【摘要】肋骨牽開器根據《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產品，上市時需要提交醫(yī)療器械產品技術要求，小編根據經驗整理了橡皮的技術要求，需要的同學們可以參考：

肋骨牽開器產品技術要求

醫(yī)療器械產品技術要求編號：

肋骨牽開器

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2  性能指標

2.1 與患者接觸部分所用材料

與患者接觸部分所用材料的化學成分應符合表 1 的要求。

2.2 使用性能

2.2.1 肋骨牽開器的爪釘和左、右片連接應牢固，連接部位應無松動現象。

2.2.2 肋骨牽開器的調節(jié)螺釘、定位桿與連桿的配合應良好，撐開和閉合時應輕

松靈活，不得有滑牙、脫落和卡塞現象。

2.3 尺寸

肋骨牽開器的基本尺寸應符合附錄 A 的要求，全長及工作長度允差：±3%，

最大撐開距離：≥20mm。

2.4 硬度

與患者接觸部位經熱處理后， 其硬度應滿足表 2 的要求。

2.5 耐腐蝕性能

不銹鋼制成的肋骨牽開器應有良好的耐腐蝕性能，其表面腐蝕程度應不低于

YY/T 0149-2006 中 5.4 b 級的規(guī)定。

2.6  表面性能

2.6.1 表面粗糙度

肋骨牽開器表面粗糙度參數 Ra 之數值應不大于：外表面 0.4μm，內表面 1.6μm。

2.6.2 外觀

2.6.2.1 肋骨牽開器左、右片上的爪釘頭端應圓鈍，形狀應相同且軸向對稱。

2.6.2.2 肋骨牽開器的表面不應有裂紋、鋒棱、毛刺等缺陷。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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