【新】牙科器械鉗產品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網

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【摘要】牙科器械鉗根據《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產品，上市時需要提交醫(yī)療器械產品技術要求，小編根據經驗整理了橡皮的技術要求，需要的同學們可以參考：

牙科器械鉗產品技術要求

醫(yī)療器械產品技術要求編號：

牙科器械鉗

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2. 性能指標

2.1 潔凈度：所有表面必須無油污、 無污物和異物。

2.2 形狀外觀： 樣品在形狀上與樣本相似。

2.3 外觀： 不能有裂紋，腐蝕/銹跡，染色或變色。

2.4尺寸

產品尺寸應符合標稱值。

2.5理化性能

產品理化性能應符合使用要求。

2.6使用性能

產品應便于使用，能夠達到使用目的。

2.7安全性能（有源產品適用）

產品應符合電氣安全、電磁兼容的通用和專用要求。

2.8其他性能

產品應符合制造商制定需滿足的其他性能。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4.術語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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