【新】能核鉗產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)
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【摘要】能核鉗根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了橡皮的技術(shù)要求,需要的同學(xué)們可以參考:
能核鉗產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):
能核鉗技術(shù)要求
1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明
1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格
本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說(shuō)明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號(hào)。
2性能指標(biāo)
2.1髓核鉗的基本尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定
2.2髓核鉗鰓部螺釘、鉗頭銷軸、板簧及螺釘應(yīng)牢固地固定,當(dāng)閉合或打開(kāi)時(shí)鰓部螺釘或銷軸不應(yīng)松動(dòng)、脫落。
2.3髓核鉗的開(kāi)閉應(yīng)輕松自如,無(wú)卡塞。
2.4指圈式髓核鉗應(yīng)有良好的夾持性能,握柄式髓核鉗應(yīng)有良好的咬切性能。
2.5髓核鉗外表應(yīng)無(wú)鋒棱、毛刺、砂眼、裂紋、偏歪、扭曲。
2.6髓核鉗的鉗口應(yīng)完整、無(wú)裂紋,開(kāi)閉時(shí),上下鉗嘴應(yīng)平齊密合,不應(yīng)有張口、偏歪、錯(cuò)移等現(xiàn)象。
2.7產(chǎn)品應(yīng)有良好的耐腐蝕性能:產(chǎn)品按YY/T 0149 -2006《不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗(yàn)方法》規(guī)定的“沸水試驗(yàn)法”進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),經(jīng)擦拭即可除去外表面的腐蝕痕跡。
2.8不銹鋼產(chǎn)品外表面可制成有光亮或無(wú)光亮,有光亮粗糙度Ra不大于0.4Am,無(wú)光亮粗糙度Ra不大于0.8Hm。鈦合金產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行氧化著色或噴砂處理,著色處理表面色澤應(yīng)均勻,無(wú)明顯色差。
2.9髓核鉗可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4310、1.4057、鈦合金
材料制成。采用1.4021制成的鉗頭,硬度要求為42HRC-52HRC。采用1.4028制成的鉗頭,硬度要求為48HRC-55HRC。采用1.4034制成的鉗頭,硬度要求為50HRC-58HRC。
3.檢測(cè)方法
采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè),試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。
4.術(shù)語(yǔ)
無(wú)
【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。
【廣告語(yǔ)及聲明語(yǔ)】
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