【新】牙科成形片套裝產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】牙科成形片套裝根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了橡皮的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

牙科成形片套裝產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

牙科成形片套裝

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2. 性能指標(biāo)

2.1 成形片

2.1.1 潔凈度：所有表面必須無(wú)油污、無(wú)污物和異物。

2.1.2 形狀外觀：成形片在形狀上與樣本相似，沒(méi)有折痕，并切削正確，沒(méi)有缺失的邊角。

2.1.3 材料外觀：材料應(yīng)有彈性，與樣本一樣透明。

2.2 楔子

2.2.1 潔凈度：所有表面必須無(wú)油污、無(wú)污物和異物。

2.2.2 形狀外觀：楔子在形狀上與樣本相似，結(jié)構(gòu)上充填充分，沒(méi)有空洞或缺失的邊角。

2.2.3 材料外觀：材料應(yīng)有彈性，頂部可折疊。

2.3 成形片夾

2.3.1 潔凈度：所有表面必須無(wú)油污、無(wú)污物和異物。

2.3.2 形狀外觀：成形片夾在形狀上與樣本相似，環(huán)形的塑料部分填充完全，沒(méi)有空隙，沒(méi) 有污漬，沒(méi)有變色，沒(méi)有點(diǎn)蝕。

2.3.3 金屬絲外觀：確保通過(guò)塑料的金屬絲在頂部或底部都沒(méi)有露出。

2.4 牙科器械鉗

2.4.1 潔凈度：所有表面必須無(wú)油污、無(wú)污物和異物。

2.4.2 形狀外觀：樣品在形狀上與樣本相似。

2.4.3 外觀：不能有裂紋，腐蝕/銹跡，染色或變色。

2.5 牙科用鑷

2.5.1 潔凈度：所有表面必須無(wú)油污、無(wú)污物和異物。

2.5.2 形狀外觀：樣品在形狀上與樣本相似。

2.5.3 外觀：不能有裂紋，腐蝕/銹跡，染色或變色。

2.6 牙科測(cè)量桿

2.6.1 潔凈度：所有表面必須無(wú)油污、 無(wú)污物和異物。

2.6.2 形狀外觀： 牙科測(cè)量尺在形狀上與樣本相似。

2.6.3 模塑外觀： 必須沒(méi)有毛刺，沒(méi)有空洞，沒(méi)有污點(diǎn)，沒(méi)有變色，沒(méi)有點(diǎn)蝕。

2.6.4 打印檢查： 條形印刷干凈，文字清晰，印刷牢固，印刷與樣品相符。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語(yǔ)及聲明語(yǔ)】

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