【新】ERG 抗體試劑（免疫組織化學(xué)）產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】ERG 抗體試劑（免疫組織化學(xué)）根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了橡皮的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

ERG 抗體試劑（免疫組織化學(xué)）產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

ERG 抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標(biāo)

2.1 驗收測試

試驗批次在陽性前列腺癌組織上的得分不小于 3.0。

特異性染色強(qiáng)度必須在參考批次的 0.5pt 以內(nèi)，為合格結(jié)果。

背景強(qiáng)度必須在陰性質(zhì)控片的 0.5 以內(nèi)。

陰性試劑對照片的強(qiáng)度必須不大于 0.5。

2.2 生物負(fù)載

可見菌落必須小于或等于 100 CFU/mL。

2.3 外觀檢驗

試劑必須清澈，無渾濁。

試劑必須無異物且基本上無顆粒物。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進(jìn)行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

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