【新】封片機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】封片機(jī)根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了橡皮的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

封片機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

封片機(jī)

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.  性能指標(biāo)

2.1  外觀

2.1.1  儀器條件：設(shè)備可以正常啟動(dòng)，指示燈應(yīng)由紅色變?yōu)榫G色。

2.1.2  儀器表面：應(yīng)整潔，平整，無明顯劃痕，毛刺及凹凸不平現(xiàn)象。

2.1.3  銘牌：在設(shè)備背板上，標(biāo)志應(yīng)當(dāng)清晰可辨，粘貼標(biāo)牌不得出現(xiàn)松脫或卷邊。

2.2  機(jī)械部件

2.2.1  移動(dòng)：兩條封片通道的玻片架由玻片架夾臂傳送到卸載抽屜中，然后移動(dòng)到安全位置。

2.2.2  位置：烤箱后面的安全位置。

2.3  熱力學(xué)

2.3.1 溫度： 在出廠時(shí)設(shè)置烤箱溫度（最高 40℃),用戶無法更改。

2.3.2  控制精密度：可在狀態(tài)欄中觀察烤箱的實(shí)時(shí)狀態(tài)。

2.4  電子器件

2.4.1  基本功能：該設(shè)備應(yīng)能提供可復(fù)制的，一致的和高質(zhì)量的載玻片封片解決方案。

2.4.2  控制功能： 該設(shè)備通過批次處理載玻片來實(shí)現(xiàn)高通量封片解決方案。

2.4.3  安全功能： 在一個(gè)或多個(gè)封片程序激活時(shí)打開頂罩會(huì)導(dǎo)致延遲，因?yàn)樵诖藭r(shí)間段內(nèi)不進(jìn)行 任何運(yùn)輸移動(dòng)。

2.5  軟件

2.5.1  初始化：初始化期間，將自動(dòng)執(zhí)行所有模塊和耗材的驗(yàn)證。

2.5.2    基本功能

2.5.2.1  該設(shè)備應(yīng)能執(zhí)行用戶導(dǎo)出、服務(wù)導(dǎo)出、導(dǎo)入和軟件更新功能。

2.5.2.2  該設(shè)備能同時(shí)處理單個(gè)或兩個(gè)封片程序。

2.6  電氣安全要求：該產(chǎn)品應(yīng)符合 GB 4793.1 、YY 0648 、GB 4793.6 的要求。

2.7  電磁兼容要求：該產(chǎn)品應(yīng)符合 GB/T 18268.26 的要求。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

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