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【新】持針鉗產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)
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【摘要】持針鉗根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了橡皮的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：
持針鉗產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：
持針鉗
1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格
本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。
2 性能指標(biāo)
2.1 與患者接觸部分所用材料
與患者接觸部分所用材料的化學(xué)成分應(yīng)符合表 1 的要求。
2.2 使用性能
2.2.1 持針鉗應(yīng)有良好的彈性和牢固性。
2.2.2 鑲片持針鉗的硬質(zhì)合金鑲片和基體連接應(yīng)牢固。
2.2.3 持針鉗具有良好的夾持性能。
2.2.4當(dāng)持針鉗指圈相碰或鎖止牙全部鎖合時(shí)，頭端唇頭齒不小于五分之三齒面
應(yīng)接觸。
2.2.5 持針鉗的鰓部關(guān)節(jié)開閉應(yīng)靈活，松緊適當(dāng)。
2.2.6 脫開持針鉗鎖止牙，頭端相距 1mm，在持針鉗的指圈部位施加擺動(dòng)力而產(chǎn)
生的頭端擺動(dòng)量應(yīng)不大于表 2 的規(guī)定。
2.3 尺寸
持針鉗的基本尺寸應(yīng)符合附錄 A 的要求， 全長及工作長度允差： ±3%，張開
角度允差：±20%。
2.4 硬度
2.4.1 與患者接觸部位經(jīng)熱處理后， 其硬度應(yīng)滿足表 3 的要求。
2.4.2 硬質(zhì)合金鑲片的硬度不小于 923 HV0.5，兩片之差應(yīng)不大于條款 50HV0.5。
2.5 耐腐蝕性能
不銹鋼制成的持針鉗應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，其表面腐蝕程度應(yīng)不低于 YY/T
0149-2006 中 5.4 b 級的規(guī)定。
2.6 表面性能
2.6.1 表面粗糙度
持針鉗外表可制成有光亮或無光亮， 其表面粗糙度參數(shù) Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于：
有光亮 0.4μm ，無光亮 0.8μm。
2.6.2 外觀
2.6.2.1 持針鉗表面應(yīng)清潔，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋、砂眼。
2.6.2.2 持針鉗唇頭齒、鎖止牙應(yīng)清晰、完整、無毛刺。
2.6.2.3 硬質(zhì)合金鑲片的持針鉗柄部為金黃色；無硬質(zhì)合金鑲片的持針鉗柄部的
顏色不應(yīng)用金黃色。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。
4.術(shù)語
無
【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。
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