【新】小瞳孔擴大器產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】小瞳孔擴大器根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了橡皮的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

小瞳孔擴大器產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

小瞳孔擴大器

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.   性能要求

2.1   外觀

a ）小瞳孔擴大器的表面應(yīng)光潔、無毛刺和裂紋，無銳邊和銹跡； b）產(chǎn)品的工作端應(yīng)無卷曲和變形，器身應(yīng)無其它的加工缺陷。

c ）產(chǎn)品的外形應(yīng)與表 1  所顯示的外形圖示編號一致。

2.2  尺寸

a ） 產(chǎn)品的尺寸應(yīng)符合表 3 的要求

b） 允差要求

L: ±5% ；A: ±5%；

D1:±5% ；D2: ±5%；

H: ±5% ；B:±2 ° ;  S:±1.0mm。

2.3  制造材料的硬度

產(chǎn)品工作端制造材料的硬度值應(yīng)為 40~44HRC。

2.4  表面粗糙度

產(chǎn)品的工作端表面粗糙度值應(yīng)達到≤0.2mm 的要求。

2.5   耐腐蝕性要求

小瞳孔擴大器應(yīng)具有良好的耐腐蝕性,  并且按規(guī)定方法滅菌處理后，產(chǎn)品的 表面應(yīng)無腐蝕痕跡。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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