【新】顯微持針鉗產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】顯微持針鉗根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了橡皮的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

顯微持針鉗產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

顯微持針鉗技術(shù)要求

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2性能指標(biāo)

2.1顯微持針鉗的基本尺寸應(yīng)符合附表1的規(guī)定

2.2顯微持針鉗鰓軸螺釘應(yīng)牢固地固定在左片上，當(dāng)閉合或打開時(shí)鰓軸螺釘不應(yīng)跟動(dòng)。

2.3顯微持針鉗的開閉應(yīng)輕松自如，應(yīng)有良好的彈性。

2.4顯微持針鉗應(yīng)有良好的夾持性能，帶限位鎖口的應(yīng)有良好的鎖止性能，開閉時(shí)應(yīng)輕松靈活。

2.5顯微持針鉗外表應(yīng)無鋒棱，毛刺，砂眼，裂紋。

2.6顯微持針鉗的手柄柄花應(yīng)清晰完整，不得有缺花、爛花(適用帶柄花產(chǎn)品)。

2.7產(chǎn)品應(yīng)有良好的耐腐蝕性能：產(chǎn)品按YY/T 0149 -2006《不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗(yàn)方法》規(guī)定的“沸水試驗(yàn)法”進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，經(jīng)擦拭即可除去外表面的腐蝕痕跡。

2.8不銹鋼產(chǎn)品外表面可制成有光亮或無光亮，有光亮粗糙度Ra不大于0.4Hm,無光亮粗糙度Ra不大于0.8μm。鈦合金產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行氧化著色或噴砂處理，著色處理表面色澤應(yīng)均勻，無明顯色差。

2.9顯微持針鉗可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4310、1.4057、鈦合金材料制成。采用1.4021制成的鉗頭，硬度要求為42HRC-52HRC。采用1.4028制成的鉗頭，硬度要求為48HRC-55HRC。采用1.4034制成的鉗頭，硬度要求為50HRC-58HRC。選用鈦合金材料制成的零件，其硬度應(yīng)不低于300HVo?。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語(yǔ)

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語(yǔ)及聲明語(yǔ)】

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