【新】手術(shù)剪產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】手術(shù)剪根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了橡皮的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

手術(shù)剪產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

手術(shù)剪

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》劃分為I類(lèi)醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫(xiě)，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.  性能指標(biāo)

2.1  螺釘跟動(dòng)

手術(shù)剪螺釘應(yīng)牢固地固定在左片上，當(dāng)閉合或打開(kāi)時(shí)螺釘不應(yīng)跟動(dòng)。

2.2  刃口

手術(shù)剪刃口不應(yīng)有崩刃，在閉合或打開(kāi)時(shí)不應(yīng)有咬口或卡住現(xiàn)象。

2.3  靈活性

手術(shù)剪開(kāi)閉應(yīng)靈活，刃口接觸點(diǎn)在不小于距頭端三分之二刃口的長(zhǎng)度處。

2.4  剪切性能

手術(shù)剪剪切應(yīng)順利，不應(yīng)有明顯變形、裂紋現(xiàn)象；試驗(yàn)材料切邊應(yīng)整齊，不應(yīng)有撕裂現(xiàn)象。

2.5  硬度

手術(shù)剪應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度應(yīng)不小于710HV10 ，二片之差不大于50HV10。

2.6  表面粗糙度

手術(shù)剪的表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值： 內(nèi)刃面應(yīng)不大于0.8μm，鰓部?jī)?nèi)表面應(yīng)不大于1.6μm，有光亮外表面應(yīng)不大于0.4μm，無(wú)光亮外表面應(yīng)不大于0.8μm。

2.7  耐腐蝕性

手術(shù)剪外表面的耐腐蝕性能應(yīng)達(dá)到Y(jié)Y/T 0149-2006中沸水試驗(yàn)法b級(jí)的規(guī)定。

2.8  外觀

手術(shù)剪外表應(yīng)無(wú)鋒棱、毛刺、砂眼、裂紋， 閉合后二片頭端應(yīng)彼此遮蓋且無(wú)過(guò)頭現(xiàn)象。

2.9  尺寸

手術(shù)剪的尺寸應(yīng)符合附表1的規(guī)定，允差為±5mm。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語(yǔ)

無(wú)

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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