【新】腦電(肌電)導(dǎo)聯(lián)線產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】腦電(肌電)導(dǎo)聯(lián)線根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了腦電(肌電)導(dǎo)聯(lián)線的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

腦電(肌電)導(dǎo)聯(lián)線產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

腦電(肌電)導(dǎo)聯(lián)線

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2  性能指標(biāo)

2.1 外觀

2.1.1 導(dǎo)聯(lián)線表面應(yīng)光滑圓整，色澤均勻，無瑕疵，無破損等缺陷。

2.1.2 插頭應(yīng)該無氣泡、開裂、變形等缺陷。

2.2 尺寸

用尺子測量導(dǎo)聯(lián)線長度應(yīng)符合產(chǎn)品型號要求，偏差±2cm。

2.3 導(dǎo)聯(lián)線的拉伸強度

導(dǎo)聯(lián)線拉伸強度不小于20N,停留1min 后，撤銷拉力試驗其導(dǎo)通性應(yīng)良好。

2.4 電性能

電氣測試如下：

500V 直流電下的絕緣電阻 (STP 條件)(插腳1和插腳2連接到內(nèi)部導(dǎo)體，

而插腳3連接到電纜的外部屏蔽):

插腳1-2之間：>2GQ

插腳1-3之間：>2GQ

插腳2-3之間：>1GQ

00%連續(xù)性試驗，無開路，無短路。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

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