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【新】肌電導(dǎo)聯(lián)線產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)
發(fā)布時間 : 2023-05-16

【新】肌電導(dǎo)聯(lián)線產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

美臨達(dá),專業(yè)提供產(chǎn)品技術(shù)要求定制撰寫服務(wù)。聯(lián)系方式:18210828691。

 

【摘要】肌電導(dǎo)聯(lián)線根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了肌電導(dǎo)聯(lián)線的技術(shù)要求,需要的同學(xué)們可以參考:

 

肌電導(dǎo)聯(lián)線產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:

 

肌電導(dǎo)聯(lián)線

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。

 

2.性能指標(biāo)

2.1插拔次數(shù)、保持力和接觸電阻

導(dǎo)聯(lián)線兩端接頭(插針)應(yīng)能承受2000次插拔,試驗(yàn)完成后,信號線和接頭(插針)的接觸電阻應(yīng)≤1.0Ω,接頭(插針)的保持力應(yīng)≥4.5N。

2.2彎曲壽命

導(dǎo)聯(lián)線兩端接頭(插針)處應(yīng)能承受500次彎曲,彎曲試驗(yàn)角度為±90°。

2.3接頭-信號線的拉伸強(qiáng)度

導(dǎo)聯(lián)線信號線與兩端接頭(插針)的拉伸強(qiáng)度應(yīng)不小于50N。

2.4導(dǎo)聯(lián)線材料拉伸強(qiáng)度

導(dǎo)聯(lián)線材料的拉伸強(qiáng)度應(yīng)不小于50N。

2.5導(dǎo)聯(lián)線電阻

導(dǎo)聯(lián)線的電阻在測量時應(yīng)≤3.0?。

2.6導(dǎo)聯(lián)線噪聲

長度為1.5m的導(dǎo)聯(lián)線材料所產(chǎn)生的噪聲的峰-峰值應(yīng)不超過50μV。

2.7電介質(zhì)耐壓

導(dǎo)聯(lián)線應(yīng)能承受有效電壓(rms)1kV、頻率60Hz的正弦電壓,在1min內(nèi)不發(fā)生擊穿。擊穿的定義是指測得的電流值超過理論值9.25mA。

 

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測,試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

 

4.術(shù)語

 

 

 

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

 

【廣告語及聲明語】

美臨達(dá)醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域資料定制。

專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證,資質(zhì)證書成功案例多,辦理更放心。聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

 

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