【新】牙科模型材料產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)
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【摘要】牙科模型材料根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了牙科模型材料的技術(shù)要求,需要的同學(xué)們可以參考:
牙科模型材料產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:
牙科模型材料
1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格
本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。
2. 性能指標(biāo)
2.1 外觀
Primeprint Model 應(yīng)為淺棕色, 不透明的粘稠液體。
Primeprint Model T 應(yīng)為淺藍(lán)色的渾濁液體。
Primeprint Cast 應(yīng)為深紅色液體。
2.2 顏色
對于型號 Primeprint Model 和 Primeprint Model T,按照 3.2 規(guī)定的檢測方法,
與廠家提供的標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行對照試驗(yàn), ΔE≤4。
Primeprint Cast 不適用。
2.3 硬度
型號 Primeprint Model 和 Primeprint Model T 的硬度應(yīng)不小于 75。
型號 Primeprint Cast 的硬度應(yīng)不小于 50。
2.4 粘度
按照 3.4 規(guī)定的方法進(jìn)行檢測。
Primeprint Model 的粘度應(yīng)為 600-1600 mPas。
Primeprint Model T 的粘度應(yīng)為 1000-1500 mPas。
Primeprint Cast 的粘度應(yīng)為 100-750 mPas。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測,試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。
4. 術(shù)語
無
【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。
【廣告語及聲明語】
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