【新】牽開(kāi)器產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】牽開(kāi)器根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了牽開(kāi)器的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

牽開(kāi)器產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)： 國(guó)械備 2022××××號(hào)

牽開(kāi)器

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫(xiě)，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.  性能指標(biāo)

2.1 外觀

2.1.1 外科牽開(kāi)器型式和基本尺寸應(yīng)符合附錄 A 中表 2 的規(guī)定?？山邮芄钪禐椋?nbsp;±5mm。

2. 1.2 表面清潔，外表應(yīng)無(wú)鋒棱、毛刺、砂眼、裂紋。

2.2  硬度

部分外科牽開(kāi)器應(yīng)經(jīng)熱處理，不銹鋼材質(zhì)的硬度應(yīng)達(dá)到：42-48HRC。

2.3  耐腐蝕性

外科牽開(kāi)器耐腐蝕性能應(yīng)不低于 YY/T 0149-2006 中的 b 級(jí)要求的規(guī)定：有腐蝕痕跡，經(jīng)擦拭即可除去。 2.4  使用性能

2.4. 1 外科牽開(kāi)器各活動(dòng)部件應(yīng)靈活自如，無(wú)卡塞現(xiàn)象。

2.4.2 外科牽開(kāi)器的各部分裝置的匹配性能良好，無(wú)滑脫或失效。 2.5  表面粗糙度

外科牽開(kāi)器外表可制成有光亮或無(wú)光亮，其表面粗糙度 Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于：有光亮 0.4 μm ，無(wú)光亮 0.8μm。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語(yǔ)

無(wú)

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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