【新】全自動(dòng)微生物樣本處理系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】全自動(dòng)微生物樣本處理系統(tǒng)根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了全自動(dòng)微生物樣本處理系統(tǒng)的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

全自動(dòng)微生物樣本處理系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

全自動(dòng)微生物樣本處理系統(tǒng)

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2. 性能指標(biāo)

2.1外觀

2.1.1 外觀應(yīng)光潔，平整，無明顯機(jī)械損傷及銹腐現(xiàn)象；

2.1.2 文字和標(biāo)識(shí)應(yīng)該清晰；

2.1.3 緊固件連接應(yīng)牢固可靠，不得有松動(dòng)。

2.2 功能要求

2.2.1 接種模塊

2.2.1.1 混合樣本

對樣本容器進(jìn)行震動(dòng)混合。

2.2.1.2 樣本管開蓋和加蓋

自動(dòng)移除樣本容器蓋子或者給容器加蓋。

2.2.1.3 轉(zhuǎn)移、抽吸樣本并接種

自動(dòng)轉(zhuǎn)移或者抽吸樣本并接種平板、肉湯管和/或載玻片。

2.2.2 劃線模塊

利用磁珠自動(dòng)對接種樣本后的平板、肉湯管和/或載玻片， 進(jìn)行劃線。

2.3 電氣安全

系統(tǒng)應(yīng)符合 GB4793.1-2007，YY 0648-2008 和 GB4793.9-2013 中適用的要求。

2.4 電磁兼容性

系統(tǒng)應(yīng)符合 GB/T18268.1-2010 和 GB/T18268.26-2010 中適用條款的要求.

3. 檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4.術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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