【新】剔挖器產(chǎn)品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)
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【摘要】剔挖器根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求,小編根據(jù)經(jīng)驗整理了剔挖器的技術要求,需要的同學們可以參考:
剔挖器產(chǎn)品技術要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號:
剔挖器
1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格
本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。
2. 性能指標
2.1 外觀
剔挖器應無鋒棱、毛刺、裂紋、刃口無缺口、卷口。
2.2.尺寸
剔挖器的尺寸應符合 YY/T0274-2011 表 1 中的規(guī)定。
2.3 鋒利度
剔挖器的刃口應鋒利,試驗時能順利刮下銅屑。
2.4 連接牢固性
2.4.1 連接式剔挖器的頭部和手柄的連接應牢固,軸向加載 600N 的載荷時,持續(xù) 5s, 連接處無松動現(xiàn)象。
2.4.2 連接式剔挖器的頭部和手柄的連接應牢固,加載 400N·cm 的扭矩,持續(xù) 5s.連 接處的標記線無錯位現(xiàn)象。
2.5 硬度
剔挖器的硬度應在: 500HV1~700HV1。
2.6 表面粗糙度
剔挖器頭部表面粗糙度參數(shù) Ra 之數(shù)值應:≤0.4(有光亮);≤0.8 (無光亮)。
2.7 耐腐蝕性能
剔挖器應有良好的耐腐蝕性能, 試驗后其表面狀態(tài)應不低于 YY/T0149-2006 沸水
實驗法中 b 級的要求。
2.8 耐熱性能
2.8.1 剔挖器應有良好的耐熱性能, 試驗后其表面狀態(tài)應不低于不低于 YY/T0149-2006 沸水實驗法中 b 級的要求。
2.8.2 進行耐熱試驗后的剔挖器應不改變其物理性能,試驗后的硬度應能符合 2.5 的
規(guī)定。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測,試驗結(jié)果應滿足2.性能指標的要求。
4. 術語
無
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