【新】分牙橡圈置放鉗產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】分牙橡圈置放鉗根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了分牙橡圈置放鉗的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

分牙橡圈置放鉗產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

分牙橡圈置放鉗

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀：牙橡圈置放鉗外形應(yīng)平整、對(duì)稱、光滑、 無(wú)鋒棱、毛刺、裂紋。

2.2 表面粗糙度

分牙橡圈置放鉗頭部表面粗糙度參數(shù) Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)： ≤0.4（有光亮）； ≤0.8 （無(wú)

光亮）。

2.3 使用性能

2.3.1 鰓軸螺釘應(yīng)牢固地固定在鉗子的一片上， 當(dāng)分牙橡圈置放鉗開閉時(shí)， 螺釘不得跟 動(dòng)。

2.3.2 分牙橡圈置放鉗開閉時(shí)，鰓部與關(guān)節(jié)應(yīng)輕松，不得有擺動(dòng)和卡住現(xiàn)象。

2.4 硬度

分牙橡圈置放鉗的頭部硬度應(yīng)在： 400HV10～500HV10。

2.5 耐腐蝕性能

分牙橡圈置放鉗應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，試驗(yàn)后其表面狀態(tài)應(yīng)不低于 YY/T0149-

2006 沸水實(shí)驗(yàn)法中 b 級(jí)的要求。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語(yǔ)

無(wú)

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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