【新】托槽定位器產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)
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【摘要】托槽定位器根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了托槽定位器的技術(shù)要求,需要的同學(xué)們可以參考:
托槽定位器產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:
托槽定位器
1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格
本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。
2. 性能指標(biāo)
2.1 外觀
2.1.1 表面不應(yīng)有可見的孔洞、裂縫、磨痕,及其它加工殘留物、油漬;
2.1.2 柄部表面應(yīng)易于清洗。
2.2 連接性能
2.2.1 抗拉試驗(yàn)時(shí),托槽定位器的工作端和柄部不應(yīng)松動(dòng)。托槽定位器的工作端和柄部 的拉脫力至少為 600N,
2.2.2 扭矩試驗(yàn)時(shí), 托槽定位器的工作端和柄部不應(yīng)松動(dòng),扭矩不低于 0.45N·m。
2.3 表面粗糙度
表面粗糙度參數(shù) Ra 的數(shù)值應(yīng):≤1.6μm(內(nèi)表面); ≤0.8μm(外表面)。
2.3 硬度
正畸結(jié)扎器工作尖端的硬度應(yīng):大于 500HV1。
2.5 表面耐腐蝕性
正畸結(jié)扎器外表面耐腐蝕性能應(yīng)不低于 YY/T0149-2006 沸水試驗(yàn)法中 b 級的規(guī)定。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測,試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。
4. 術(shù)語
無
【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。
【廣告語及聲明語】
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