【新】顯微止血夾產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】顯微止血夾根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了顯微止血夾的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

顯微止血夾產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

顯微止血夾

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀

2.1.1 顯微止血夾應(yīng)對(duì)稱，外表面光滑，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點(diǎn)、 砂眼；

2.1.2 顯微止血夾夾頭齒應(yīng)清晰完整，不應(yīng)有缺齒、爛齒；

2.2 彈性

顯微止血夾應(yīng)有良好的彈性，其變形量不大于 1.6mm

2.3 牢固性。

顯微止血夾（V 型） 兩片連接應(yīng)牢固，加載試驗(yàn)后無分離、開裂或松動(dòng)現(xiàn)象。

2.4 表面粗糙度

表面粗糙度參數(shù) Ra 的數(shù)值應(yīng)：≤0.4μm(有光亮); ≤0.8μm(無光亮)。

2.5 硬度

顯微止血夾硬度應(yīng)：40-48HRC。

2.6 表面耐腐蝕性

顯微止血夾外表面耐腐蝕性能應(yīng)不低于 YY/T0149-2006 沸水試驗(yàn)法中 b 級(jí)的規(guī)定。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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