【新】正畸鉗產品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網
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【摘要】正畸鉗根據《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產品,上市時需要提交醫(yī)療器械產品技術要求,小編根據經驗整理了正畸鉗的技術要求,需要的同學們可以參考:
正畸鉗產品技術要求
醫(yī)療器械產品技術要求編號:
正畸鉗
1.產品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產品型號/規(guī)格
本產品型號規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產品編號。
2. 性能指標
2.1 外觀
正畸鉗外形應平整、對稱、光滑、 無鋒棱、毛刺、裂紋。
2.2 表面粗糙度
正畸鉗頭部表面粗糙度參數 Ra 之數值應:≤0.4(有光亮);≤0.8 (無光亮)。
2.3 使用性能
2.3.1 鰓軸螺釘應牢固地固定在鉗子的一片上,當正畸鉗開閉時,螺釘不得跟動。
2.3.2 正畸鉗開閉時,鰓部與關節(jié)應輕松,不得有擺動和卡住現象。
2.4 硬度
正畸鉗的頭部硬度應在: 400HV10~500HV10。
2.5 耐腐蝕性能
正畸鉗應有良好的耐腐蝕性能,試驗后其表面狀態(tài)應不低于 YY/T0149-2006 沸水
實驗法中 b 級的要求。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測,試驗結果應滿足2.性能指標的要求。
4. 術語
無
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