【新】拆線剪產品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網

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【摘要】拆線剪根據《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產品，上市時需要提交醫(yī)療器械產品技術要求，小編根據經驗整理了拆線剪的技術要求，需要的同學們可以參考：

拆線剪產品技術要求

醫(yī)療器械產品技術要求編號：

拆線剪

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2. 性能指標

2.1 外觀

拆線剪外表應無鋒棱、毛刺、裂紋、砂眼、變形等， 閉合后兩片端頭應彼此遮蓋。

2.2 螺釘牢固性

拆線剪的螺釘應固定良好，當閉合或打開時螺釘不應跟動。

2.3 開閉性能

開閉靈活， 在閉合或打開時不應有咬口或卡住現象。

2.4 刃口接觸點

刃口接觸點應在距端頭的距離不小于刃口長度的三分之二處。

2.5 剪切性能

剪切試驗材料， 剪切應順利， 切邊整齊，不應有斷裂現象。

2.6 表面粗糙度

表面粗糙度參數 Ra 的數值應：≤0.4μm(有光亮); ≤0.8μm(無光亮)。

2.7 尺寸

拆線剪尺寸應符合 YY/T0596-2006 表 1 中的規(guī)定。

2.8 硬度

拆線剪硬度應為 50HRC～58HRC。

2.9 表面耐腐蝕性

拆線剪外表面耐腐蝕性能應不低于 YY/T0149-2006 沸水試驗法中 b 級的規(guī)定。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4. 術語

無

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