【新】組織剪產品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網
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【摘要】組織剪根據《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產品,上市時需要提交醫(yī)療器械產品技術要求,小編根據經驗整理了組織剪的技術要求,需要的同學們可以參考:
組織剪產品技術要求
醫(yī)療器械產品技術要求編號:
組織剪
1.產品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產品型號/規(guī)格
本產品型號規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產品編號。
2. 性能指標
2.1 外觀
組織剪外表應無鋒棱、毛刺、裂紋、砂眼、變形等, 閉合后兩片端頭應彼此遮蓋。
2.2 螺釘牢固性
組織剪的螺釘應固定良好,當閉合或打開時螺釘不應跟動。
2.3 開閉性能
開閉靈活, 在閉合或打開時不應有咬口或卡住現象。
2.4 刃口接觸點
刃口接觸點應在距端頭的距離不小于刃口長度的三分之二處。
2.5 剪切性能
剪切試驗材料,切邊應整齊,不應有斷裂現象。
2.6 表面粗糙度
表面粗糙度參數 Ra 的數值應:≤0.4μm(有光亮); ≤0.8μm(無光亮)。
2.7 尺寸
組織剪尺寸應符合 YY/T0596-2006 表 1 中的規(guī)定。
2.8 硬度
組織剪硬度應為 50HRC~58HRC。
2.9 表面耐腐蝕性
組織剪外表面耐腐蝕性能應不低于 YY/T0149-2006 沸水試驗法中 b 級的規(guī)定。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測,試驗結果應滿足2.性能指標的要求。
4. 術語
無
【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。
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