【新】BCL2 (18q21)基因斷裂探針試劑產(chǎn)品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】BCL2 (18q21)基因斷裂探針試劑根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了BCL2 (18q21)基因斷裂探針試劑的技術要求，需要的同學們可以參考：

BCL2 (18q21)基因斷裂探針試劑產(chǎn)品技術要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：

BCL2 (18q21)基因斷裂探針試劑

（熒光原位雜交法）

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.   性能指標

2.1 容積：1 mL～1.05 mL

2.2 定位：18q21

2.3 準確度：

?    中期細胞 ≥ 95%

?   福爾馬林固定、石蠟包埋的淋巴瘤 ≥ 80%

2.4 信號強度： ++±0.5+

2.5 背景信號強度： 0～0.5+

2.6  信號模式： 紅、綠信號間隔很小或紅綠融合的信號模式， 相應的信號顏色表 現(xiàn)為 2RG（2 個共定位的（黃色融合信號） 紅色和綠色信號）

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4. 術語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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