【新】無源手術(shù)器械產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】無源手術(shù)器械根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了無源手術(shù)器械的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

無源手術(shù)器械產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

無源手術(shù)器械

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.性能指標(biāo)

顯微鑷

2.1材料

產(chǎn)品選用符合DIN 17440規(guī)定的材料，化學(xué)成分應(yīng)符合附錄B。

2.2硬度

不銹鋼產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)熱處理，其頭部的硬度應(yīng)符合下表，且左、右兩片頭部硬度之差應(yīng)不大于4HRC。

2.3耐腐蝕性

不銹鋼產(chǎn)品外表面的耐腐蝕性能應(yīng)不低于YY/T 0149-2006中沸水試驗(yàn)法b級的要求。

2.4外觀

產(chǎn)品的外形應(yīng)平整、對稱、光滑，無鋒棱、毛刺、裂紋。

2.5規(guī)格尺寸

產(chǎn)品的基本尺寸和誤差應(yīng)符合附錄A中的要求。

2.6使用性能

產(chǎn)品尖端應(yīng)包括一個(gè)固定齒。產(chǎn)品閉合后，鑷頭應(yīng)相互吻合，無錯(cuò)口現(xiàn)象。

2.7表面粗糙度

Ra≤0.8μm。

血管鑷

2.8材料

產(chǎn)品選用符合DIN 17440規(guī)定的材料，化學(xué)成分應(yīng)符合附錄B。

2.9硬度

不銹鋼產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)熱處理，其頭部的硬度應(yīng)符合下表，且左、右兩片頭部硬度之差應(yīng)不大于4HRC。

2.10耐腐蝕性

不銹鋼產(chǎn)品外表面的耐腐蝕性能應(yīng)不低于YY/T 0149-2006中沸水試驗(yàn)法b級的要求。

2.11外觀

產(chǎn)品的外形應(yīng)平整、對稱、光滑，無鋒棱、毛刺、裂紋。

2.12規(guī)格尺寸

產(chǎn)品的基本尺寸和誤差應(yīng)符合附錄A中的要求。

2.13使用性能

產(chǎn)品尖端應(yīng)包括一個(gè)固定齒。產(chǎn)品閉合后，鑷頭應(yīng)相互吻合，無錯(cuò)口現(xiàn)象。

2.14表面粗糙度

Ra≤0.8μm。

組織鑷

2.15材料

產(chǎn)品選用符合DIN 17440規(guī)定的材料，化學(xué)成分應(yīng)符合附錄B。

2.16硬度

不銹鋼產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)熱處理，其頭部的硬度應(yīng)符合下表，且左、右兩片頭部硬度之差應(yīng)不大于4HRC。

2.17耐腐蝕性

不銹鋼產(chǎn)品外表面的耐腐蝕性能應(yīng)不低于YY/T 0149-2006中沸水試驗(yàn)法b級的要求。

2.18外觀

產(chǎn)品的外形應(yīng)平整、對稱、光滑，無鋒棱、毛刺、裂紋。

2.19規(guī)格尺寸

產(chǎn)品的基本尺寸和誤差應(yīng)符合附錄A中的要求。

2.20使用性能

產(chǎn)品尖端應(yīng)包括一個(gè)固定齒。產(chǎn)品閉合后，鑷頭應(yīng)相互吻合，無錯(cuò)口現(xiàn)象。

2.21表面粗糙度

Ra≤0.8μm。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

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