【新】長期（口）鼻用微旁流呼氣末二氧化碳監(jiān)測采樣及供氧管產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】長期（口）鼻用微旁流呼氣末二氧化碳監(jiān)測采樣及供氧管根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了長期（口）鼻用微旁流呼氣末二氧化碳監(jiān)測采樣及供氧管的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

長期（口）鼻用微旁流呼氣末二氧化碳監(jiān)測采樣及供氧管產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

長期（口）鼻用微旁流呼氣末二氧化碳監(jiān)測采樣及供氧管

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標

2.1 外觀

產(chǎn)品外觀應(yīng)光滑且無顏色不均或瑕疵， 無刺激性氣味， 與部件、包裝無粘連。

2.2 彎曲氣流阻力

氧氣管路按照 3.2 方法進行彎曲氣流阻力試驗時， 氣流應(yīng)不低于原流速的 75%。

2.3 泄露

二氧化碳管路（不含監(jiān)護儀連接端接頭） 在 105mbar 壓力下的泄漏量≤2mbar/s。

2.4尺寸

產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合標稱值。

2.5理化性能

產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。

2.6使用性能

產(chǎn)品應(yīng)便于使用，能夠達到使用目的。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標的要求。

4. 術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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