【新】血管鉗產(chǎn)品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)
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【摘要】血管鉗根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求,小編根據(jù)經(jīng)驗整理了血管鉗的技術要求,需要的同學們可以參考:
血管鉗產(chǎn)品技術要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號:
血管鉗
1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格
本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。
2 性能指標
2.1 外觀
儀器表面應干凈、光滑,表面無缺陷、卷曲或裂紋。
2.2 粗糙度
光面 Ra≤0.8μm ,非光面 Ra≤1.6μm。
2.3 耐腐蝕
儀器應具有耐腐蝕性能。
2.4 功能
活動部件應靈活,無錯位。各部件的固定應牢固可靠;各部件匹配性能好, 無滑移或故障。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測,試驗結果應滿足2.性能指標的要求。
4. 術語
無
【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。
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