【新】膽囊刮匙產品技術要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網

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【摘要】膽囊刮匙根據《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產品，上市時需要提交醫(yī)療器械產品技術要求，小編根據經驗整理了膽囊刮匙的技術要求，需要的同學們可以參考：

膽囊刮匙產品技術要求

醫(yī)療器械產品技術要求編號：

膽囊刮匙

1.產品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產品型號/規(guī)格

本產品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產品編號。

2. 性能指標

2. 1 外觀：

器械的外表面應該光滑、不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、砂眼或其他會引起安全傷害的粗糙

表面

2.2 操作性能

器械焊接、粘接處應牢固可靠，焊縫平整光滑，應無虛焊、脫焊和堆焊現象。器械應操作靈活。

2.3 硬度：

應進行熱處理，硬度應不小于 40HRC。

2.4 表面粗糙度：

對于光面工具，表面粗糙度參數 Ra 不得超過 0.4μm，對于非尖銳工具，表面粗糙度參數

Ra 不應超過 0.8μm。

2.5.  耐腐蝕性能：

外表面耐腐蝕性能應不低于 YY/T 0149-2006 中沸水法 a 級的規(guī)定。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標準的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結果應滿足2.性能指標的要求。

4. 術語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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