【新】口腔給藥器產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】口腔給藥器根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了口腔給藥器的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

口腔給藥器產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)：

口腔給藥器

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》劃分為I類(lèi)醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱(chēng)北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫(xiě)，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.  性能指標(biāo)

2. 1  外觀

表面應(yīng)光滑、色澤均勻、無(wú)鋒棱、毛刺、裂紋。各連接部位應(yīng)緊密，活動(dòng)部件使

用、旋轉(zhuǎn)靈活可靠。

2.2  裝量

管體中鹽的裝量大約在 32.5g±3g。

2.3  化學(xué)性質(zhì)

2.3. 1 pH 值

溶出液的 pH 值與空白對(duì)照液之差應(yīng)≤1.0。

2.3.2  重金屬含量

溶出液的重金屬含量應(yīng)≤1.0 μg/mL。

2.4尺寸

產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合標(biāo)稱(chēng)值。

2.5理化性能

產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。

2.6使用性能

產(chǎn)品應(yīng)便于使用，能夠達(dá)到使用目的。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語(yǔ)

無(wú)

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語(yǔ)及聲明語(yǔ)】

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