【新】聽覺檢查音叉產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】聽覺檢查音叉根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了聽覺檢查音叉的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

聽覺檢查音叉產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

聽覺檢查音叉

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀

應(yīng)光滑，無裂紋、開裂、變形及其他缺陷，表面不允許有任何外來附著物。

2.2 表面粗糙度

音叉的表面粗糙度參數(shù) Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于：槽內(nèi)表面 3.2um,外表面 0.8um。

2.3 耐腐蝕性能

聽覺檢查音叉的耐腐蝕性能應(yīng)符合 YY/T 0149-2006 中規(guī)定的沸水試驗法要求。

2.4 共振音叉

2.4.1 共振音叉為同頻率鋼制音叉一對。

2.4.2 頻率為 440HZ±0.3HZ.兩支音叉的頻率相差不大于 0.08HZ。

2.4.3 共振音叉每敲響一次，共振音響持續(xù)時間不少于 10s。

2.4.4 共振音叉一側(cè)叉股上裝有一個金屬箍（變頻箍），金屬箍能在叉股上滑動，并能固定在 叉骨上任一位置

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進(jìn)行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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