詳細(xì)_代辦理從以色列進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械備案全套流程資料指南！

美臨達(dá)，專(zhuān)業(yè)辦理以色列進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械備案。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】：隨著全球疫情逐漸得到控制和治愈，中國(guó)外貿(mào)也在逐步恢復(fù)，中國(guó)和世界的經(jīng)濟(jì)交流越來(lái)越多。最近咨詢(xún)從以色列進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械的客戶(hù)也是呈上升趨勢(shì)，下面小編單純從流程和資料的角度出發(fā)，幫大家梳理如何又快又高效的完成進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械備案。

【流程1-確定產(chǎn)品屬于一類(lèi)醫(yī)療器械】

第一類(lèi)醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械品類(lèi)，針對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品國(guó)家局再2021年年底發(fā)布了新版的《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。所以要想確定產(chǎn)品是否屬于一類(lèi)醫(yī)療器械，可以下載該目錄進(jìn)行查詢(xún)。稍后小編會(huì)單獨(dú)整理一個(gè)鏈接，有需要的小伙伴可以找小編（medlinda123）進(jìn)行領(lǐng)取。

那么有些特殊產(chǎn)品雖然在目錄中，但是卻是有禁止添加成分的，比如產(chǎn)品目錄中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，

【流程2-確定產(chǎn)品在以色列已上市】

進(jìn)口醫(yī)療器械備案的前提是產(chǎn)品在以色列已經(jīng)合法上市銷(xiāo)售，那么如何確定呢，就需要國(guó)外廠(chǎng)商提供相應(yīng)的文件證明，包括以下材料：

1. 以色列的醫(yī)療器械上市證明（Listing certificate）文件，一般是FSC，F(xiàn)DA，CFS，KFDA，CE DOC等。

2. 國(guó)產(chǎn)生產(chǎn)商的生產(chǎn)資質(zhì)（Manufacturer's certificate）文件，一般是GMP證書(shū)，ISO13485證書(shū)等。

3. 產(chǎn)品在以色列上市的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽（銘牌）。

提供了以上文件，確認(rèn)內(nèi)容無(wú)誤后，就可以放心的進(jìn)口該產(chǎn)品，開(kāi)展進(jìn)口備案了。

【流程3-準(zhǔn)備中文和外文文件】

進(jìn)口醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備一套中文文件和一套英文文件，下面小編給大家提供一份目錄，供小伙伴們參考：

準(zhǔn)備好以上材料，就可以遞交申請(qǐng)了，國(guó)外文件需要簽字公證后才能生效。

【流程4-國(guó)家局填寫(xiě)申請(qǐng)】

1. 注冊(cè)國(guó)家局賬號(hào)：登錄國(guó)家局網(wǎng)上辦事大廳注冊(cè)境內(nèi)代理人的賬號(hào)。

2. 登錄賬號(hào)進(jìn)入“醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)（2015版）”

3. 在線(xiàn)填寫(xiě)表單和上傳文件后方可提交備案申請(qǐng)。

【流程5-國(guó)家局遞交紙質(zhì)材料申請(qǐng)】

將中英文紙質(zhì)材料整理好，上交到國(guó)家局行政受理服務(wù)大廳，工作人員現(xiàn)場(chǎng)會(huì)審閱材料，如果符合要求，當(dāng)場(chǎng)會(huì)將“第一類(lèi)醫(yī)療器械備案告知書(shū)”頒發(fā)給企業(yè)。企業(yè)就可以拿去海關(guān)清關(guān)了。

【結(jié)語(yǔ)】以上就是本次分享的全部?jī)?nèi)容了，如果有更多問(wèn)題，可以隨時(shí)聯(lián)系小編進(jìn)行了解。小編專(zhuān)注于進(jìn)口醫(yī)療器械備案等領(lǐng)域法規(guī)。

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