山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品+生產(chǎn)備案_東營東營區(qū)代理代辦公司

美臨達(dá)，專業(yè)辦理山東地區(qū)第一類醫(yī)療器械備案。聯(lián)系電話18210828691（微信同）

【摘要】眾所周知，山東省一直是國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)大省，東營東營區(qū)近些年也涌現(xiàn)了不少醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，從事一二三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售。很多剛進(jìn)入生產(chǎn)行業(yè)的公司對(duì)一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案尚不熟悉，小編專業(yè)從事備案代理工作多年，擁有非常豐富的備案經(jīng)驗(yàn)，下面小編整理介紹了東營東營區(qū)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)備案的辦理流程和相關(guān)要求，詳細(xì)介紹了企業(yè)必備條件、申請資料、檢驗(yàn)報(bào)告、設(shè)備清單、房產(chǎn)證明等必要材料的相關(guān)要求。下面一起來了解下吧！

【東營東營區(qū)備案主管部門】

【東營東營區(qū)備案辦理系統(tǒng)】

東營東營區(qū)備案辦理系統(tǒng)為山東省藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺(tái)

網(wǎng)址：http://124.128.39.248:9080/sdfdaout/

【企業(yè)必備條件】

硬件1：企業(yè)必須具備工業(yè)性質(zhì)的廠房（村集體房屋需要由村委會(huì)出具證明）；

硬件2：企業(yè)必須具備生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備，僅組裝的，可以沒有生產(chǎn)設(shè)備；

軟件1：公司必須具備營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍必須具備：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、第一類醫(yī)療器械銷售；

軟件2：需要3個(gè)中專以上的管理人員，需要提供畢業(yè)證書和身份證復(fù)印件（代理機(jī)構(gòu)可解決）；

【東營東營區(qū)備案申請資料】

【關(guān)于檢驗(yàn)報(bào)告】

經(jīng)常有東營東營區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)問小編，是否要委托第三方出具檢驗(yàn)報(bào)告，小編這里負(fù)責(zé)人的告訴各位，除非是自己沒有檢測能力的產(chǎn)品和項(xiàng)目，比如有源醫(yī)療器械的安規(guī)和電磁兼容，微生物限度，生物相容性試驗(yàn)等，其他的檢測廠家均可以自己出具檢驗(yàn)報(bào)告，小編辦理上千個(gè)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，提供第三方報(bào)告的產(chǎn)品不超過50個(gè)。

【關(guān)于設(shè)備清單】

組裝的廠家一般不需要提供生產(chǎn)設(shè)備清單，僅提供檢驗(yàn)設(shè)備清單即可，檢驗(yàn)設(shè)備一般包括以下幾種類型：

1. 尺具：鋼直尺、游標(biāo)卡尺、角度尺等

2. 稱量：天平、電子秤、砝碼等

3. 金屬檢測：硬度計(jì)、粗糙度比樣塊

4. 液體液體：pH計(jì)、粘度計(jì)

5. 膠粘類：剝離力測試儀、鋼板

6. 力學(xué)類：拉力試驗(yàn)機(jī)、拉力計(jì)

【關(guān)于房產(chǎn)證明】

房產(chǎn)證明必須是工業(yè)性質(zhì)的，如果是村集體的房屋，需要村集體出具相關(guān)證明。相關(guān)證明的模板可以找小編領(lǐng)取，添加微信18210828691即可領(lǐng)取。

【東營東營區(qū)備案辦理流程】

1. 整理備案材料，打印蓋章簽字掃描

2. 系統(tǒng)上傳備案資料電子檔

3. 審批通過后，將紙質(zhì)資料郵寄至行政審批局

4. 行政審批局將備案憑證郵寄至申請企業(yè)

5. 收到備案憑證，完成備案。

【東營東營區(qū)備案后監(jiān)管】

企業(yè)獲得備案號(hào)和備案憑證后，山東省食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)其進(jìn)行定期檢查和日常監(jiān)管，確保企業(yè)持續(xù)符合備案條件和要求。如有不符合項(xiàng)，將根據(jù)情況進(jìn)行處理，嚴(yán)重者將被撤銷備案資格。

【東營東營區(qū)公司代辦實(shí)力】

我們作為一家專業(yè)的東營東營區(qū)代理代辦公司，具有豐富的代辦經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)實(shí)力。我們?yōu)槠髽I(yè)提供一站式服務(wù)，包括申請資料準(zhǔn)備、在線申請、文件遞交、現(xiàn)場核查、年度審查等，確保企業(yè)順利取得備案資格。同時(shí)，我們還為企業(yè)提供備案后監(jiān)管和咨詢服務(wù)，確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)。

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【東營東營區(qū)醫(yī)療器械備案結(jié)語】

以上是關(guān)于山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)備案的詳細(xì)介紹。企業(yè)如需辦理備案，請?zhí)崆皽?zhǔn)備好相關(guān)資料，遵守相關(guān)規(guī)定，確保順利通過審核并取得備案資格。同時(shí)，備案后企業(yè)還需持續(xù)符合備案條件和要求，確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。如有任何問題，歡迎隨時(shí)咨詢我們。

美臨達(dá)醫(yī)療，專業(yè)辦理山東東營東營區(qū)第一類醫(yī)療器械備案。

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