山東省第一類醫(yī)療器械產品+生產備案_濟寧梁山代理代辦公司
美臨達,專業(yè)辦理山東地區(qū)第一類醫(yī)療器械備案。聯系電話18210828691(微信同)
【摘要】眾所周知,山東省一直是國內醫(yī)療器械生產大省,濟寧梁山近些年也涌現了不少醫(yī)療器械生產企業(yè),從事一二三類醫(yī)療器械的生產和銷售。很多剛進入生產行業(yè)的公司對一類醫(yī)療器械的產品備案和生產備案尚不熟悉,小編專業(yè)從事備案代理工作多年,擁有非常豐富的備案經驗,下面小編整理介紹了濟寧梁山第一類醫(yī)療器械產品生產備案的辦理流程和相關要求,詳細介紹了企業(yè)必備條件、申請資料、檢驗報告、設備清單、房產證明等必要材料的相關要求。下面一起來了解下吧!
【濟寧梁山備案主管部門】
地區(qū) |
主管部門 |
主管部門地址/聯系方式 |
濟寧梁山 |
濟寧市行政審批局 |
濟寧市高新區(qū)英萃路266號 聯系電話:0537-2686010 |
【濟寧梁山備案辦理系統(tǒng)】
濟寧梁山備案辦理系統(tǒng)為山東省藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務平臺
網址:http://124.128.39.248:9080/sdfdaout/
【企業(yè)必備條件】
硬件1:企業(yè)必須具備工業(yè)性質的廠房(村集體房屋需要由村委會出具證明);
硬件2:企業(yè)必須具備生產設備和檢驗設備,僅組裝的,可以沒有生產設備;
軟件1:公司必須具備營業(yè)執(zhí)照,經營范圍必須具備:第一類醫(yī)療器械生產、第一類醫(yī)療器械銷售;
軟件2:需要3個中專以上的管理人員,需要提供畢業(yè)證書和身份證復印件(代理機構可解決);
【濟寧梁山備案申請資料】
濟寧梁山產品備案資料 |
濟寧梁山生產備案資料 |
1第一類醫(yī)療器械備案表 2關聯文件 3產品技術要求 4產品檢驗報告 5產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 6生產制造信息 7符合性聲明 8產品照片 |
1第一類醫(yī)療器械生產備案表 2所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證復印件 3經備案的產品技術要求 4營業(yè)執(zhí)照 5法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件 6生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件 7生產管理、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件 8生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表 9生產場地證明文件 10主要生產設備和檢驗設備目錄 11質量手冊和程序文件 12工藝流程圖 13經辦人授權證明 |
【關于檢驗報告】
經常有濟寧梁山醫(yī)療器械企業(yè)問小編,是否要委托第三方出具檢驗報告,小編這里負責人的告訴各位,除非是自己沒有檢測能力的產品和項目,比如有源醫(yī)療器械的安規(guī)和電磁兼容,微生物限度,生物相容性試驗等,其他的檢測廠家均可以自己出具檢驗報告,小編辦理上千個一類醫(yī)療器械產品,提供第三方報告的產品不超過50個。
【關于設備清單】
組裝的廠家一般不需要提供生產設備清單,僅提供檢驗設備清單即可,檢驗設備一般包括以下幾種類型:
1. 尺具:鋼直尺、游標卡尺、角度尺等
2. 稱量:天平、電子秤、砝碼等
3. 金屬檢測:硬度計、粗糙度比樣塊
4. 液體液體:pH計、粘度計
5. 膠粘類:剝離力測試儀、鋼板
6. 力學類:拉力試驗機、拉力計
【關于房產證明】
房產證明必須是工業(yè)性質的,如果是村集體的房屋,需要村集體出具相關證明。相關證明的模板可以找小編領取,添加微信18210828691即可領取。
【濟寧梁山備案辦理流程】
1. 整理備案材料,打印蓋章簽字掃描
2. 系統(tǒng)上傳備案資料電子檔
3. 審批通過后,將紙質資料郵寄至行政審批局
4. 行政審批局將備案憑證郵寄至申請企業(yè)
5. 收到備案憑證,完成備案。
【濟寧梁山備案后監(jiān)管】
企業(yè)獲得備案號和備案憑證后,山東省食品藥品監(jiān)督管理局將對其進行定期檢查和日常監(jiān)管,確保企業(yè)持續(xù)符合備案條件和要求。如有不符合項,將根據情況進行處理,嚴重者將被撤銷備案資格。
【濟寧梁山公司代辦實力】
我們作為一家專業(yè)的濟寧梁山代理代辦公司,具有豐富的代辦經驗和技術實力。我們?yōu)槠髽I(yè)提供一站式服務,包括申請資料準備、在線申請、文件遞交、現場核查、年度審查等,確保企業(yè)順利取得備案資格。同時,我們還為企業(yè)提供備案后監(jiān)管和咨詢服務,確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)。
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【濟寧梁山醫(yī)療器械備案結語】
以上是關于山東省第一類醫(yī)療器械產品生產備案的詳細介紹。企業(yè)如需辦理備案,請?zhí)崆皽蕚浜孟嚓P資料,遵守相關規(guī)定,確保順利通過審核并取得備案資格。同時,備案后企業(yè)還需持續(xù)符合備案條件和要求,確保生產的醫(yī)療器械產品安全有效。如有任何問題,歡迎隨時咨詢我們。
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