【熱門產(chǎn)品】進(jìn)口一類醫(yī)療器械正畸帶環(huán)推置器備案辦事指南

美臨達(dá)，專業(yè)代理進(jìn)口醫(yī)療器械備案。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】本指南旨在為進(jìn)口一類醫(yī)療器械正畸帶環(huán)推置器的備案申請(qǐng)?zhí)峁┰敿?xì)的指導(dǎo)。本文首先介紹了正畸帶環(huán)推置器的基本概念，隨后詳細(xì)闡述了國(guó)外廠商和國(guó)內(nèi)代理人的備案要求，以及所需提交的備案資料清單和備案流程。同時(shí)，本文還對(duì)備案周期進(jìn)行了說(shuō)明，并針對(duì)常見(jiàn)問(wèn)題提供了相應(yīng)的解答。通過(guò)本指南，申請(qǐng)人可以全面了解進(jìn)口一類醫(yī)療器械正畸帶環(huán)推置器備案的整個(gè)過(guò)程，提高申請(qǐng)的成功率。

注：進(jìn)口一類器械是指：從國(guó)外進(jìn)口到中國(guó)的醫(yī)療器械，生產(chǎn)地在國(guó)外。

【什么正畸帶環(huán)推置器？】

根據(jù)CFDA《醫(yī)療器械分類目錄》的相關(guān)規(guī)定，正畸帶環(huán)推置器是一種臨床常用的第一類醫(yī)療器械。

【備案制度】

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，正畸帶環(huán)推置器等第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案制管理。申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行申請(qǐng)，取得第一類醫(yī)療器械備案告知書(shū)便可進(jìn)口清關(guān)銷售。

【進(jìn)口備案國(guó)外廠商要求】

申請(qǐng)進(jìn)口一類醫(yī)療器械正畸帶環(huán)推置器的國(guó)外廠商需要滿足以下要求：

1. 具備醫(yī)療器械的生產(chǎn)資質(zhì)，如：ISO13485認(rèn)證，GMP證書(shū)，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等

2. 具備原產(chǎn)國(guó)醫(yī)療器械的上市證明，如：FSC（自由銷售證明），CE認(rèn)證，KFDA，F(xiàn)DA等。

3. 具備產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

【進(jìn)口備案國(guó)內(nèi)代理人要求】

1. 代理人具備國(guó)內(nèi)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2. 如要進(jìn)口清關(guān)，需在中國(guó)海關(guān)進(jìn)行注冊(cè)，取得清關(guān)資質(zhì)。

【正畸帶環(huán)推置器備案資料清單】

進(jìn)口正畸帶環(huán)推置器CFDA備案資料目錄

【正畸帶環(huán)推置器代辦流程】

1.簽署服務(wù)合同，并支付一半的費(fèi)用。

2.生產(chǎn)商提供以上生產(chǎn)資質(zhì)，上市證明，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽文件后，即可準(zhǔn)備1份英文文件和1份中文文件。

3.英文文件電子版發(fā)送生產(chǎn)商打印、簽字、蓋章、公證、郵寄至國(guó)內(nèi)。

4.中文文件電子板發(fā)送境內(nèi)代理人打印、簽字、蓋章，郵寄至國(guó)內(nèi)。

中文和英文文件到達(dá)后，即可安排遞交，一般收到資料后3個(gè)工作日內(nèi)可取得備案證書(shū)。取得證書(shū)后支付一半的費(fèi)用。

【正畸帶環(huán)推置器備案周期】

進(jìn)口一類醫(yī)療器械正畸帶環(huán)推置器的備案周期一般為1個(gè)月左右，具體時(shí)間根據(jù)國(guó)外廠商的配合情況而定。

【進(jìn)口備案憑證樣本】

樣本名稱：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案告知書(shū)

頒發(fā)部門：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）

（圖片1）

【常見(jiàn)問(wèn)題】

進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案只能在國(guó)家局遞交申請(qǐng)嗎？

答：是的，進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案的管理部門為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，也就是CFDA。

【結(jié)語(yǔ)】本指南為進(jìn)口一類醫(yī)療器械正畸帶環(huán)推置器的備案申請(qǐng)?zhí)峁┝嗽敿?xì)的指導(dǎo)。申請(qǐng)人在按照指南進(jìn)行操作時(shí)，應(yīng)注意準(zhǔn)備好相應(yīng)的資料，并遵循相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，以確保申請(qǐng)的成功。同時(shí)，申請(qǐng)人如有疑問(wèn)，可咨詢小編（18210828691微信同），以獲得更詳細(xì)和專業(yè)的指導(dǎo)。

【可辦國(guó)家/地區(qū)】巴基斯坦、美國(guó)、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國(guó)、愛(ài)爾蘭、法國(guó)、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡、德國(guó)、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國(guó)、新加坡、以色列、馬來(lái)西亞，巴西，埃及，印度，菲律賓，俄羅斯，泰國(guó)，德國(guó)尼西亞，新加坡。

從以上國(guó)家進(jìn)口至中國(guó)境內(nèi)均可以辦理。

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