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【熱門產(chǎn)品】進口一類醫(yī)療器械口腔護理包備案辦事指南
發(fā)布時間 : 2023-08-05

【熱門產(chǎn)品】進口一類醫(yī)療器械口腔護理包備案辦事指南

美臨達,專業(yè)代理進口醫(yī)療器械備案。聯(lián)系方式:18210828691(微信同)!

 

【摘要】本指南旨在為進口一類醫(yī)療器械口腔護理包的備案申請?zhí)峁┰敿毜闹笇?dǎo)。本文首先介紹了口腔護理包的基本概念,隨后詳細闡述了國外廠商和國內(nèi)代理人的備案要求,以及所需提交的備案資料清單和備案流程。同時,本文還對備案周期進行了說明,并針對常見問題提供了相應(yīng)的解答。通過本指南,申請人可以全面了解進口一類醫(yī)療器械口腔護理包備案的整個過程,提高申請的成功率。

注:進口一類器械是指:從國外進口到中國的醫(yī)療器械,生產(chǎn)地在國外。

 

什么口腔護理包?

根據(jù)CFDA《醫(yī)療器械分類目錄》的相關(guān)規(guī)定,口腔護理包是一種臨床常用的第一類醫(yī)療器械。

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品簡介

產(chǎn)品類別

口腔護理包

包含口腔護理用品的一組工具。

一類醫(yī)療器械

 

備案制度

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定,口腔護理包等第一類醫(yī)療器械實行備案制管理。申請人向國家藥品監(jiān)督管理局進行申請,取得第一類醫(yī)療器械備案告知書便可進口清關(guān)銷售。

 

【進口備案國外廠商要求】

申請進口一類醫(yī)療器械口腔護理包的國外廠商需要滿足以下要求:

1. 具備醫(yī)療器械的生產(chǎn)資質(zhì),如:ISO13485認證,GMP證書,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等

2. 具備原產(chǎn)國醫(yī)療器械的上市證明,如:FSC(自由銷售證明),CE認證,KFDA,F(xiàn)DA等。

3. 具備產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽。

 

【進口備案國內(nèi)代理人要求】

1. 代理人具備國內(nèi)的營業(yè)執(zhí)照

2. 如要進口清關(guān),需在中國海關(guān)進行注冊,取得清關(guān)資質(zhì)。

【口腔護理包備案資料清單】

進口口腔護理包CFDA備案資料目錄

標(biāo)題

中文

英文

1.備案表*

 

1.1關(guān)于企業(yè)中文名稱的聲明

2.關(guān)聯(lián)文件

8.1上市證明(FSC)

8.2生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)(ISO13485)

8.3代理人委托書

8.4代理人承諾書*

 

8.5代理人營業(yè)執(zhí)照*

 

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.產(chǎn)品檢驗報告

 

4.1典型性型號檢測聲明

4.2產(chǎn)品檢驗報告

5.說明書、標(biāo)簽

6.生產(chǎn)制造信息

9.符合性聲明

 

9.1符合性聲明

9.2代理人材料真實性聲明*

 

口腔護理包代辦流程】

1.簽署服務(wù)合同,并支付一半的費用。

2.生產(chǎn)商提供以上生產(chǎn)資質(zhì),上市證明,產(chǎn)品說明書標(biāo)簽文件后,即可準(zhǔn)備1份英文文件和1份中文文件。

3.英文文件電子版發(fā)送生產(chǎn)商打印、簽字、蓋章、公證、郵寄至國內(nèi)。

4.中文文件電子板發(fā)送境內(nèi)代理人打印、簽字、蓋章,郵寄至國內(nèi)。

中文和英文文件到達后,即可安排遞交,一般收到資料后3個工作日內(nèi)可取得備案證書。取得證書后支付一半的費用。

 

口腔護理包備案周期】

進口一類醫(yī)療器械口腔護理包的備案周期一般為1個月左右,具體時間根據(jù)國外廠商的配合情況而定。

 

【進口備案憑證樣本】

樣本名稱:進口第一類醫(yī)療器械備案告知書

頒發(fā)部門:國家藥品監(jiān)督管理局(CFDA)

(圖片1)

【常見問題】

進口一類醫(yī)療器械備案只能在國家局遞交申請嗎?

答:是的,進口一類醫(yī)療器械備案的管理部門為國家藥品監(jiān)督管理局,也就是CFDA。

 

【結(jié)語】本指南為進口一類醫(yī)療器械口腔護理包的備案申請?zhí)峁┝嗽敿毜闹笇?dǎo)。申請人在按照指南進行操作時,應(yīng)注意準(zhǔn)備好相應(yīng)的資料,并遵循相關(guān)法規(guī)和規(guī)定,以確保申請的成功。同時,申請人如有疑問,可咨詢小編(18210828691微信同),以獲得更詳細和專業(yè)的指導(dǎo)。

 

【可辦國家/地區(qū)】巴基斯坦、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國、愛爾蘭、法國、荷蘭、比利時、盧森堡、德國、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國、新加坡、以色列、馬來西亞,巴西,埃及,印度,菲律賓,俄羅斯,泰國,德國尼西亞,新加坡。

從以上國家進口至中國境內(nèi)均可以辦理。

 

【廣告語及聲明語】

美臨達醫(yī)療,專注于進口醫(yī)療器械備案等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。

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公司介紹】

公司的宗旨是幫助國內(nèi)外醫(yī)療器械、診斷試劑、制藥、生物、化工、食品公司再較短時間內(nèi)將醫(yī)療器械、診斷試劑、化妝品、消毒產(chǎn)品、食品等產(chǎn)品推向市場。

 

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