【熱門產品】進口一類醫(yī)療器械骨科手術器械備案辦事指南

美臨達，專業(yè)代理進口醫(yī)療器械備案。聯系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】本指南旨在為進口一類醫(yī)療器械骨科手術器械的備案申請?zhí)峁┰敿毜闹笇?。本文首先介紹了骨科手術器械的基本概念，隨后詳細闡述了國外廠商和國內代理人的備案要求，以及所需提交的備案資料清單和備案流程。同時，本文還對備案周期進行了說明，并針對常見問題提供了相應的解答。通過本指南，申請人可以全面了解進口一類醫(yī)療器械骨科手術器械備案的整個過程，提高申請的成功率。

注：進口一類器械是指：從國外進口到中國的醫(yī)療器械，生產地在國外。

【什么骨科手術器械？】

根據CFDA《醫(yī)療器械分類目錄》的相關規(guī)定，骨科手術器械是一種臨床常用的第一類醫(yī)療器械。

【備案制度】

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關規(guī)定，骨科手術器械等第一類醫(yī)療器械實行備案制管理。申請人向國家藥品監(jiān)督管理局進行申請，取得第一類醫(yī)療器械備案告知書便可進口清關銷售。

【進口備案國外廠商要求】

申請進口一類醫(yī)療器械骨科手術器械的國外廠商需要滿足以下要求：

1. 具備醫(yī)療器械的生產資質，如：ISO13485認證，GMP證書，醫(yī)療器械生產許可證等

2. 具備原產國醫(yī)療器械的上市證明，如：FSC（自由銷售證明），CE認證，KFDA，FDA等。

3. 具備產品說明書和標簽。

【進口備案國內代理人要求】

1. 代理人具備國內的營業(yè)執(zhí)照

2. 如要進口清關，需在中國海關進行注冊，取得清關資質。

【骨科手術器械備案資料清單】

進口骨科手術器械CFDA備案資料目錄

【骨科手術器械代辦流程】

1.簽署服務合同，并支付一半的費用。

2.生產商提供以上生產資質，上市證明，產品說明書標簽文件后，即可準備1份英文文件和1份中文文件。

3.英文文件電子版發(fā)送生產商打印、簽字、蓋章、公證、郵寄至國內。

4.中文文件電子板發(fā)送境內代理人打印、簽字、蓋章，郵寄至國內。

中文和英文文件到達后，即可安排遞交，一般收到資料后3個工作日內可取得備案證書。取得證書后支付一半的費用。

【骨科手術器械備案周期】

進口一類醫(yī)療器械骨科手術器械的備案周期一般為1個月左右，具體時間根據國外廠商的配合情況而定。

【進口備案憑證樣本】

樣本名稱：進口第一類醫(yī)療器械備案告知書

頒發(fā)部門：國家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）

（圖片1）

【常見問題】

進口一類醫(yī)療器械備案只能在國家局遞交申請嗎？

答：是的，進口一類醫(yī)療器械備案的管理部門為國家藥品監(jiān)督管理局，也就是CFDA。

【結語】本指南為進口一類醫(yī)療器械骨科手術器械的備案申請?zhí)峁┝嗽敿毜闹笇АＩ暾埲嗽诎凑罩改线M行操作時，應注意準備好相應的資料，并遵循相關法規(guī)和規(guī)定，以確保申請的成功。同時，申請人如有疑問，可咨詢小編（18210828691微信同），以獲得更詳細和專業(yè)的指導。

【可辦國家/地區(qū)】巴基斯坦、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國、愛爾蘭、法國、荷蘭、比利時、盧森堡、德國、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國、新加坡、以色列、馬來西亞，巴西，埃及，印度，菲律賓，俄羅斯，泰國，德國尼西亞，新加坡。

從以上國家進口至中國境內均可以辦理。

【廣告語及聲明語】

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