葫蘆島企業(yè)生產一類醫(yī)療器械備案如何代辦理?比如體表和口咽部給藥器…
美臨達專業(yè)辦理體表和口咽部給藥器等一類醫(yī)療器械備案。聯(lián)系電話:18210828691(微信同)
【摘要】經常有葫蘆島客戶詢問體表和口咽部給藥器等熱門一類醫(yī)療器械產品的備案服務,小編整理了一下,發(fā)現(xiàn)熱門產品很多,如:導光冷凝膠、醫(yī)用退熱敷貼、一次性使用點刺針、醫(yī)用膠片、理療用電極、鼻部類體表和口咽部給藥器、創(chuàng)可貼、彈力腿套、壓力彈力帶、患者移位車(機)、防褥瘡墊、義眼片、牙科毛刷、陰道一次性給藥器、助行器、醫(yī)用體表固定器、皮膚滾動針、穴位刺激貼、刮痧療板、核酸多動能提取儀等;小編從事醫(yī)療器械資質代辦多年,具備以上產品 的備案咨詢經驗,下面小編以體表和口咽部給藥器為例來給大家講解下,一類醫(yī)療器械備案如何辦理?
【認識體表和口咽部給藥器】
醫(yī)療器械分類目錄中【體表和口咽部給藥器】信息:
產品名稱 |
產品描述 |
產品預期用途 |
產品類別 |
體表和口咽部給藥器 |
通常由吸嘴、腔體和吸入器連接口組成。一般采用高分子和金屬材料制成。也可包括氣霧劑藥物吸入給藥的裝置(不含霧化功能)。非無菌提供。不含藥物。不具有劑量控制功能。 |
用于對患者體表和自然腔道局部給藥。不用于皮下給藥和靜脈給藥。不包括陰道給藥器。 |
一類醫(yī)療器械 |
【體表和口咽部給藥器備案辦理原則】
1. 先辦理產品備案:第一步要先辦理體表和口咽部給藥器的產品備案,只有辦理了產品備案,才能辦理生產備案。辦理產品備案需要具備如下條件:營業(yè)執(zhí)照(包含一類醫(yī)療器械生產、銷售的經營范圍)、法人身份證、產品圖片、包裝圖片等;
2. 再辦理生產備案:第二部是在取得產品備案的前提下,辦理生產備案,需要具備如下條件:提供3個負責人的學歷、身份證證明、提供房產證明和租賃協(xié)議、提供生產、檢驗設備清單;
3. 準備抽查審核:一般需要整理好現(xiàn)場、設備和體系文件,找小編辦理的,一般都會在辦理結束贈送體系文件模板,可免去后顧之憂。
【體表和口咽部給藥器產品備案資料】
1. 醫(yī)療器械備案表。
2. 關聯(lián)文件:營業(yè)執(zhí)照副本
3. 產品技術要求
產品技術要求應按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》編制,主要包括醫(yī)療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。
4. 產品檢驗報告。產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告。不清楚產品是否可以自檢的,可以聯(lián)系小編進行咨詢?。?b>18210828691微信同)
5. 產品說明書及標簽樣稿。
6. 生產制造信息:與產品研制、生產有關的質量管理體系文件。
7. 符合性聲明
8. 證明產品安全、有效所需的其他資料。
【體表和口咽部給藥器生產備案資料】
1.第一類醫(yī)療器械生產備案表
2.營業(yè)執(zhí)照
3.《第一類醫(yī)療器械備案憑證》及經備案的產品技術要求復印件
4.法人、企業(yè)負責人身份證復印件
5.生產、質量負責人等一覽表
6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷證明復印件
7.房屋產權證明文件和租賃協(xié)議
8. 主要生產設備和檢驗設備目錄
9. 質量手冊和程序文件
10. 產品工藝流程圖
11.良好售后服務能力證明
12.經辦人授權書及身份證復印件
【在線提交備案申請】
現(xiàn)在絕大多數提取都可以進行在線預審辦理了,流程如下:
點擊在線辦理→信息自檢→資料填寫→上傳資料→信息反饋,經過4個步驟即可提交備案成功。
【體表和口咽部給藥器備案憑證樣本】
備案辦理完成后,可以在辦理結果處領取下載電子證書。
樣本名稱:第一類醫(yī)療器械產品備案憑證
憑證有效期:無固定期限。
【結語】美臨達專業(yè)辦理各類一類醫(yī)療器械產品備案、生產備案、診斷試劑備案等。擁有眾多成功案例的資料模板,有需要的辦理的客戶可以隨時咨詢!
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