辦理進口第一類醫(yī)療器械備案需要什么條件？

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【摘要】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)，現(xiàn)在辦理進口第一類醫(yī)療器械備案的企業(yè)越來越少，但是仍有部分跨國貿(mào)易公司在從國外進口醫(yī)療器械產(chǎn)品。其中有部分企業(yè)對進口第一類醫(yī)療器械備案的條件不是非常清楚。下面小編就給大家介紹下辦理條件有哪些吧。

【在國外按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品】

如果進口的產(chǎn)品在國外按醫(yī)療器械管理，滿足以下條件即可辦理進口備案：

1.    所申報產(chǎn)品在NMPA國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中，符合目錄中的產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品描述和預期用途。

2.    所申報產(chǎn)品在原產(chǎn)國已上市銷售，取得所在國的醫(yī)療器械上市證明文件，如FSC，FDA，CE DOC，KFDA等；

3.    生產(chǎn)企業(yè)已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，如ISO13485證書，GMP證書等；

4.    境外需配合準備英文/外文備案資料上簽字并公證。

【在國外不按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品】

如果進口的產(chǎn)品在國外不按醫(yī)療器械管理，滿足以下條件即可辦理進口備案：

1.    所申報產(chǎn)品在NMPA國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中，符合目錄中的產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品描述和預期用途。

2.    所申報產(chǎn)品在原產(chǎn)國已上市銷售，有政府監(jiān)管或行業(yè)協(xié)會出具的產(chǎn)品上市證明文件，如FSC等；

3.    生產(chǎn)企業(yè)已取得相應的生產(chǎn)資質(zhì)，如ISO9001證書等；

4.    境外需配合準備英文/外文備案資料上簽字并公證。

【辦理結(jié)果和樣本】

證書樣本

【結(jié)語】辦理進口一類醫(yī)療器械備案的資料不是非常復雜，但是仍要提前了解相關(guān)政策法規(guī)，避免出現(xiàn)問題，準備資料要齊全，避免出現(xiàn)不齊全的問題。提前了解詳細的備案流程，以便更好地進行備案。如果覺得沒有把握，可以選擇代理咨詢公司進行咨詢，聯(lián)系小編（微信18210828691）幫忙備案，更能提高備案效率。

【可辦國家/地區(qū)】巴基斯坦、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國、愛爾蘭、法國、荷蘭、比利時、盧森堡、德國、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國、新加坡、以色列、馬來西亞，巴西，埃及，印度，菲律賓，俄羅斯，泰國，德國尼西亞，新加坡。

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