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【自動加樣系統(tǒng)】類別已調(diào)整為第一類醫(yī)療器械，實行備案制管理！
美臨達(dá)醫(yī)療，全國范圍專業(yè)自動加樣系統(tǒng)醫(yī)療器械級備案資質(zhì)。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）
【摘要】2023年8月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2023年第101號）》，對《醫(yī)療器械分類目錄》中部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，包括部分產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例、產(chǎn)品類別的調(diào)整，其中自動加樣系統(tǒng)管理類別由第二類調(diào)整為第一類，實行備案制管理，下面小編帶大家來看一下吧！
【自動加樣系統(tǒng)調(diào)整內(nèi)容】
【原醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)容】
子目錄 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
22臨床檢驗器械 | 15檢驗及其他輔助設(shè)備 | 03自動加樣系統(tǒng) | 通常主要由精密加樣系統(tǒng)組成，可以包含傳輸系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)、溫育系統(tǒng)、混勻系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)等其他功能連接件。 | 用于臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本的精密加樣。 | 自動加樣系統(tǒng) | Ⅱ |
【修改后醫(yī)療器械分類目錄內(nèi)容】
子目錄 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
22臨床檢驗器械 | 15檢驗及其他輔助設(shè)備 | 03自動加樣系統(tǒng) | 通常主要由加樣系統(tǒng)組成，可以包含傳輸系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)、混勻系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)等其他功能連接件。 | 用于臨床檢驗分析儀器分析前試劑或樣本的加樣。 | 自動加樣系統(tǒng) | I |
可以看出來，原產(chǎn)品中精密加樣功能已經(jīng)被修改給“普通加樣”，并且取消了“溫育系統(tǒng)?！?/span>產(chǎn)品類別也由第二類調(diào)整為第一類。
【備案制管理】
根據(jù)公告的要求，對于調(diào)整內(nèi)容的其他產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》等，按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請或者辦理備案。
自動加樣系統(tǒng)已經(jīng)注冊產(chǎn)品，其管理類別由第二類調(diào)整為第一類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。注冊證到期前，注冊人可向相應(yīng)部門辦理產(chǎn)品備案。
下面小編就帶大家一起了解下，調(diào)整類別后的產(chǎn)品應(yīng)該如何備案吧！
【自動加樣系統(tǒng)備案流程】
1.準(zhǔn)備相關(guān)資料，包括說明書，標(biāo)簽，技術(shù)要求，檢驗包裝，生產(chǎn)制造信息等。
2.提交相關(guān)資料至審批部分。
3.審核通過后，領(lǐng)取備案資質(zhì)證書。
【自動加樣系統(tǒng)檢測項目】
序號 | 檢測類別 | 檢測的標(biāo)準(zhǔn) | 檢測費 |
1 | 機(jī)械性能 | 企業(yè)自行制定 | 企業(yè)自檢即可 |
2 | 安規(guī) | GB 4793.1 | 約20000元 |
3 | EMC | GB 18268.1 | 約10000元 |
檢測所資質(zhì)要求：國家級CMA資質(zhì)，監(jiān)管部門普遍認(rèn)可。
【自動加樣系統(tǒng)備案資料】
國產(chǎn)一類器械產(chǎn)品備案 | 國產(chǎn)一類器械生產(chǎn)備案 |
1.第一類醫(yī)療器械備案表 2.關(guān)聯(lián)文件（營業(yè)執(zhí)照） 3.產(chǎn)品技術(shù)要求 4.產(chǎn)品檢驗報告 5.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿 6.生產(chǎn)制造信息 7.符合性聲明 8.授權(quán)委托書 委托生產(chǎn)的，還需提供如下資料： （1）受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 （2）受托方第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件（如有） （3）委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件 （4）其他相關(guān)文件 | 1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 2.所生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案憑證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 3.法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件 4.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱復(fù)印件 5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表 6.生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件 7.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄 8.質(zhì)量手冊和程序文件目錄 9.生產(chǎn)工藝流程圖 10.證明售后服務(wù)能力的材料 11.經(jīng)辦人的授權(quán)文件 |
【結(jié)語】自動加樣系統(tǒng)的管理類別已經(jīng)調(diào)整，有需要辦理備案的，可以隨時咨詢。
美臨達(dá)醫(yī)療，專業(yè)辦理自動加樣系統(tǒng)第一類醫(yī)療器械備案。
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