1.產品結構及組成

裂隙燈顯微鏡是一種眼科雙目（也可為三目）顯微鏡，儀器把一個高亮的窄縫投射到眼睛里，用可移動的顯微鏡從側面觀察其反射光，從而對反射表面進行觀察和/或測量。典型結構由顯微鏡和能產生裂隙（窄縫）的旋轉照明系統(tǒng)組成，可以是手持式的，也可是臺式，顯微鏡可以是連續(xù)變倍或非連續(xù)變倍；若配備照相機和計算機，也可用軟件管理圖像，可因設計與技術參數(shù)的不同分為若干型號；供檢查眼前節(jié)及其他眼內部病變用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0065-2007眼科儀器裂隙燈顯微鏡。

2.產品適用范圍

供檢查眼前節(jié)及其他眼內部病變用。

3.產品工作原理

燈光透過一個裂隙對眼睛進行照明，用于觀察眼部情況。

4.產品管理類別

二類醫(yī)療器械

5.產品有源/無源

有源醫(yī)療器械

1.主要物理化學指標

可找美臨達醫(yī)療器械注冊備案網客服咨詢該產品的主要指標。

18210828691（微信同）

2.主要安全性指標

安全性指標應包括：符合醫(yī)用電氣相關通用安全標準（GB 9706.1）和符合并列醫(yī)用電磁兼容標準（YY 9706.102）。

如果產品符合專用標準，專用標準也應當作為主要安全性指標進行列明。

1.檢驗機構推薦

1.首先推薦省級醫(yī)療器械檢測所；

2.其次推薦中國食品藥品檢定研究院；

3.最后推薦擁有國家級CMA資質的第三方醫(yī)療器械檢測機構。

2.檢驗機構資質要求

裂隙燈顯微鏡產品送檢的檢測機構應具有國家級CMA資質，且該產品在承檢目錄內。

1.產品性能研究

申請人應準備好產品性能研究資料，給出物理化學性能的確定依據，如參考標準等。并開展對相關指標的驗證，驗證結論應為合格。

同時給出主要安全性指標，并提供相關指標的驗證報告和檢驗報告，檢測報告和驗證結論應為合格。

2.生物相容性研究

本產品依據《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，屬于有源醫(yī)療器械，其中因為產品的使用性質，其中部分部件為與人體接觸部分，接觸時間為短期，接觸性質為表面接觸。申請人需對該部分部件進行生物相容性評價，提供生物相容性檢測報告，以證明產品的生物相容性風險可接受。

3.清洗消毒研究

該類裂隙燈顯微鏡一般需要清潔和消毒，申請人提供的清潔和消毒方式可選擇酒精擦拭的方式進行處理，申請人可提供第三方試驗機構出具的消毒效果驗證報告。有條件的申請也可以自行驗證，并提供相關報告。

4-1產品有效期研究

該類裂隙燈顯微鏡產品的有效期一般定為5-10年，申請人可對整機進行加速老化試驗，通過對老化后產品進行各項關鍵性能指標測試，測試應符合預設要求。沒有條件的申請人也可以對關鍵件進行加速老化試驗，對安裝老化后的關鍵件的整機進行測試，結果應符合預設要求。有重復使用次數(shù)的部件，申請人可以選擇該部件進行激發(fā)次數(shù)的壽命驗證資料。

4-2產品包裝研究

申請人應準備裂隙燈顯微鏡產品包裝運輸研究資料，證實產品包裝完整性符合設計要求。

5.軟件研究

申請人應首先評估該產品軟件的安全性級別，確定發(fā)布版本和完整版本。并按照《醫(yī)療器械關鍵注冊技術審查指導原則》的要求，提交相應級別的軟件研究資料和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證實該產品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風險均可接受。

如果該產品聯(lián)網的，應根據《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》提交網絡安全研究資料，證實該產品現(xiàn)有的網絡安全風險可控，并建立網絡安全應急響應計劃。

如果產品與其他系統(tǒng)通過電子接口交換并使用信息，則提交互操作性研究資料，證實該產品現(xiàn)有的互操作性風險可控。

臨床評價路徑

裂隙燈顯微鏡在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》中，因此申請人一般不需要進行臨床評價。

臨床評價概述

本產品免于提供臨床評價報告。

說明書

申請人應準備產品說明書，內容應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，如果有其他相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準有額外要求，申請人編寫時也要滿足相關要求。

最小銷售單元標簽要求

申請人應準備產品標簽，內容應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，如果有其他相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準有額外要求，申請人編寫時也要滿足相關要求。

如果標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規(guī)格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

質量手冊

申請人應準備質量手冊、質量方針、質量目標等文件，文件應經過評審，為有效版本。

程序文件

申請人應準備質量管理體系程序、管理職責程序、資源管理程序、產品實現(xiàn)程序、質量管理體系的測量、分析和改進程序、其他質量管理體系文件，注意：以上程序只是類別，申請人提供的程序文件應當歸類到相應類別。

其他文件

如果適用：申請人應當準備如下文件，以應對質量管理體系核查。

1.申請人基本情況表。

2.申請人組織機構圖。

3.生產企業(yè)總平面布置圖、生產區(qū)域分布圖。

4.生產過程有凈化要求的，應當提供有資質的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。

5.產品生產工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。

6.主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備；在凈化條件下生產的，還應當提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄。

7.質量管理體系自查報告。