1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

超聲彩色血流成像設(shè)備在超聲脈沖回波成像基礎(chǔ)上采用多普勒和自相關(guān)技術(shù)對血流成像，并將彩色編碼信息疊加在B模式灰階圖像上予以實時顯示。通常由探頭（凸陣、線陣、相控陣、機(jī)械扇掃）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成；可按機(jī)型、成像性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號；經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進(jìn)行成像，不包括非常規(guī)的應(yīng)用方式。僅包括基礎(chǔ)的超聲彩色血流成像模式，不包括在其基礎(chǔ)上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產(chǎn)生的成像模式/功能（如超聲血流向量成像）。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 10152-2009 B型超聲診斷設(shè)備、YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統(tǒng)等。

2.產(chǎn)品適用范圍

經(jīng)體表、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進(jìn)行成像，不包括非常規(guī)的應(yīng)用方式。僅包括基礎(chǔ)的超聲彩色血流成像模式，不包括在其基礎(chǔ)上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產(chǎn)生的成像模式/功能（如超聲血流向量成像）。

3.產(chǎn)品工作原理

通過超聲波原理，顯示血流動態(tài)圖像，幫助醫(yī)務(wù)人員評估血流狀態(tài)。

4.產(chǎn)品管理類別

二類醫(yī)療器械

5.產(chǎn)品有源/無源

有源醫(yī)療器械

1.主要物理化學(xué)指標(biāo)

可找美臨達(dá)醫(yī)療器械注冊備案網(wǎng)客服咨詢該產(chǎn)品的主要指標(biāo)。

18210828691（微信同）

2.主要安全性指標(biāo)

安全性指標(biāo)應(yīng)包括：符合醫(yī)用電氣相關(guān)通用安全標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.1）和符合并列醫(yī)用電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)（YY 9706.102）。

如果產(chǎn)品符合專用標(biāo)準(zhǔn)，專用標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)當(dāng)作為主要安全性指標(biāo)進(jìn)行列明。

1.檢驗機(jī)構(gòu)推薦

1.首先推薦省級醫(yī)療器械檢測所；

2.其次推薦中國食品藥品檢定研究院；

3.最后推薦擁有國家級CMA資質(zhì)的第三方醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)。

2.檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求

超聲彩色血流成像設(shè)備產(chǎn)品送檢的檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)具有國家級CMA資質(zhì)，且該產(chǎn)品在承檢目錄內(nèi)。

1.產(chǎn)品性能研究

申請人應(yīng)準(zhǔn)備好產(chǎn)品性能研究資料，給出物理化學(xué)性能的確定依據(jù)，如參考標(biāo)準(zhǔn)等。并開展對相關(guān)指標(biāo)的驗證，驗證結(jié)論應(yīng)為合格。

同時給出主要安全性指標(biāo)，并提供相關(guān)指標(biāo)的驗證報告和檢驗報告，檢測報告和驗證結(jié)論應(yīng)為合格。

2.生物相容性研究

本產(chǎn)品依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，屬于有源醫(yī)療器械，其中因為產(chǎn)品的使用性質(zhì)，其中部分部件為與人體接觸部分，接觸時間為短期，接觸性質(zhì)為表面接觸。申請人需對該部分部件進(jìn)行生物相容性評價，提供生物相容性檢測報告，以證明產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險可接受。

3.清洗消毒研究

該類超聲彩色血流成像設(shè)備一般需要清潔和消毒，申請人提供的清潔和消毒方式可選擇酒精擦拭的方式進(jìn)行處理，申請人可提供第三方試驗機(jī)構(gòu)出具的消毒效果驗證報告。有條件的申請也可以自行驗證，并提供相關(guān)報告。

4-1產(chǎn)品有效期研究

該類超聲彩色血流成像設(shè)備產(chǎn)品的有效期一般定為5-10年，申請人可對整機(jī)進(jìn)行加速老化試驗，通過對老化后產(chǎn)品進(jìn)行各項關(guān)鍵性能指標(biāo)測試，測試應(yīng)符合預(yù)設(shè)要求。沒有條件的申請人也可以對關(guān)鍵件進(jìn)行加速老化試驗，對安裝老化后的關(guān)鍵件的整機(jī)進(jìn)行測試，結(jié)果應(yīng)符合預(yù)設(shè)要求。有重復(fù)使用次數(shù)的部件，申請人可以選擇該部件進(jìn)行激發(fā)次數(shù)的壽命驗證資料。

4-2產(chǎn)品包裝研究

申請人應(yīng)準(zhǔn)備超聲彩色血流成像設(shè)備產(chǎn)品包裝運(yùn)輸研究資料，證實產(chǎn)品包裝完整性符合設(shè)計要求。

5.軟件研究

申請人應(yīng)首先評估該產(chǎn)品軟件的安全性級別，確定發(fā)布版本和完整版本。并按照《醫(yī)療器械關(guān)鍵注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交相應(yīng)級別的軟件研究資料和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證實該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險均可接受。

如果該產(chǎn)品聯(lián)網(wǎng)的，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控，并建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)計劃。

如果產(chǎn)品與其他系統(tǒng)通過電子接口交換并使用信息，則提交互操作性研究資料，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有的互操作性風(fēng)險可控。

臨床評價路徑

超聲彩色血流成像設(shè)備在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》中，因此申請人一般不需要進(jìn)行臨床評價。

臨床評價概述

本產(chǎn)品免于提供臨床評價報告。

說明書

申請人應(yīng)準(zhǔn)備產(chǎn)品說明書，內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，如果有其他相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有額外要求，申請人編寫時也要滿足相關(guān)要求。

最小銷售單元標(biāo)簽要求

申請人應(yīng)準(zhǔn)備產(chǎn)品標(biāo)簽，內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，如果有其他相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有額外要求，申請人編寫時也要滿足相關(guān)要求。

如果標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

質(zhì)量手冊

申請人應(yīng)準(zhǔn)備質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等文件，文件應(yīng)經(jīng)過評審，為有效版本。

程序文件

申請人應(yīng)準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系程序、管理職責(zé)程序、資源管理程序、產(chǎn)品實現(xiàn)程序、質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序、其他質(zhì)量管理體系文件，注意：以上程序只是類別，申請人提供的程序文件應(yīng)當(dāng)歸類到相應(yīng)類別。

其他文件

如果適用：申請人應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備如下文件，以應(yīng)對質(zhì)量管理體系核查。

1.申請人基本情況表。

2.申請人組織機(jī)構(gòu)圖。

3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

4.生產(chǎn)過程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復(fù)印件。

5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。

7.質(zhì)量管理體系自查報告。